MTOR阻害剤エベロリムスとビノレルビンの併用療法を比較する研究 (VicTORia)

包含基準:

1.プロトコルで指定された手順のいずれかを開始する前に、日付と署名のある患者のインフォームドコンセント 2.組織学的または細胞学的に確認されたHer2 / neu陰性、転移性または局所進行性乳癌、手術不能な局所再発を含む、測定可能または測定不可能な病変

• 緩和的な二次化学療法が適応となります。 抗ホルモン緩和の前治療は、個別の治療ラインとしてカウントされません
• アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる治療は失敗したか、適切ではありません
• 3. 手術や放射線治療だけでは十分に治療できないもの。 4. ECOG パフォーマンスステータスが 0～2 の患者 5. 18 歳以上の女性 6. 平均余命が 12 週間以上 7. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能 ( Vinorelbine、Afinitor®の SmPC による) 試験治療開始前 7 日以内に提起された検査室評価に基づく:
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
• 絶対好中球数 (ANC) >= 2/mm³
• 血小板 >= 100/μl
• インドルピー >= 2
• 血清ビリルビン = < 正常上限の 1.5 倍 (既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビン = < 正常上限の 3 倍、直接ビリルビン = < 正常上限の 1.5 倍)
• ALT および AST =< 正常上限の 2.5 倍 (= 肝転移のある被験者では正常上限の 5 倍未満)
• 血清コレステロール =< 300 mg/dl または 7.75 mmol/l およびトリグリセリド =< 正常上限の 2.5 倍 (脂質低下薬が許可されている場合)
• 血清クレアチニン = < 正常上限の 2 倍 8. 研究開始前 7 日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であることの記録。 -性的に活発な閉経前の女性は、避妊薬を含むエストロゲンを除いて、研究期間を通して適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

1. ビノレルビンまたは mTOR 阻害剤による以前の治療
2. -治療開始前28日以内の他の治験薬による治療
3. -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法を受けた患者
4. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または浸潤前の子宮頸癌を除く、過去5年間の他の腫瘍
5. 既知の CYP3A4 インデューサーの同時使用 (例: フェニトイン、リファンピシン）またはこの酵素の阻害剤（例： イトラコナゾール、ケトコナゾール)、したがって、ヤドリギ、セントジョーンズワート、またはグレープフルーツジュースも使用

6. 条件の少なくとも 1 つに該当する患者:

   • 薬物乱用
   • -研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態 研究者によって判断された
   • 法的能力の欠如または制限された法的能力
   • 経口薬を服用できない被験者
   • -治験責任医師が判断した、研究における患者の安全性とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態

7. -次のいずれかを含む心機能障害の病歴：

   • 心筋酵素の上昇による心筋梗塞または左室機能の評価における持続的な局所壁異常
   • -記録されたうっ血性心不全の病歴（NYHA≧3）
   • 文書化された心筋症
8. -既知のHIV感染または慢性B型またはC型肝炎またはB / C型肝炎の病歴
9. -アクティブな臨床的に関連する感染症（>グレード2 NCI-CTCバージョン4.03）
10. CNS転移の臨床的または放射線学的検出

11. -以下に概説する場合を除き、研究登録時に免疫抑制剤またはコルチコステロイドの慢性使用を受けている患者：

    • 局所適用（例 発疹、) 吸入スプレー、(e.g. 閉塞性気道疾患) 点眼薬または局所注射 (例: 関節内）は許可されています
12. -活動的な出血素因または経口抗ビタミンK薬（低用量のワルファリンおよびアスピリンまたは同等のものを除く、INR ≤ 2）
13. 透析を必要とする腎機能障害
14. 重度の肝機能障害 (Child-Pugh、クラス C)
15. -ビノレルビンまたはエベロリムスに対する既知の過敏反応
16. 妊娠中または授乳中の被験者