筋萎縮性側索硬化症における認知および情緒障害の研究 (SLAMEM)
2014年4月8日 更新者：University Hospital, Caen
筋萎縮性側索硬化症における認知および情緒障害 : 神経心理学的、画像および神経病理学的研究
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、これまで考えられていた運動構造だけでなく、認知を扱う脳領域や大脳辺縁系の一部も関与する神経変性疾患です。
臨床、画像、および病理学的証拠は、ALS と前頭側頭型認知症 (FTD) にはいくつかの共通点があり、これら 2 つの疾患が病理学的連続体の両端である可能性があることを示唆しています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的 : 研究者は、認知障害の臨床プロファイルと大きさを研究し、脳代謝を測定し、ALS 患者の脳萎縮を評価することを目指しています。 認知、代謝、および解剖学的データ間の関係は、相関法によって決定されます。 さらに、神経細胞の喪失とUBIを定量化するために、事前に同意を得て死亡した患者で病理学的研究が行われます。
方法 : 調査員は、ALS 患者 60 人、ALS/FTD 患者 10 人 (認知症の診断は臨床データと正式な神経心理学的検査に基づく)、および正常な対照被験者 20 人を募集する予定です。 ALS患者は、認知症の基準を満たさないテストの異常なスコアリングによって定義される「無症候性認知障害」の有無に応じて、予備的な神経心理学的精査に基づいて2つのサブセットに分類されます。 同時に行われる 2 回目のテスト セッションでは、記憶、行動、感情の変化の包括的な評価が行われます。 次に、すべての被験者は、形態学的磁気共鳴画像法（MRI）、静止状態の機能的MRI、および18-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影（18FDG-PET）を受けます。 可能な限り、2 回目のテストセッションを 9 ～ 12 か月後に実施して、認知機能の低下がある場合はそれを定量化し、認知症への進展の早期予測因子を見つけます。 死亡した患者では、UBI の位置と数だけでなく、神経細胞の損失の位置と程度が決定されます。
結果と臨床的関連性 : この研究は、ALS の臨床表現型に関する知識を向上させ、特にこの疾患における認知、行動、感情の変化の程度についてさらに学ぶことを目的としています。 これにより、ALS と FTD の関係がさらに解明される可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14033
- 募集
- University Hospital Center
-
コンタクト：
- Laurence - Carluer, hospital practitioner
- 電話番号：+33 0231064624
- メール：carluer-l@chu-caen.fr
-
コンタクト：
- Fausto - Viader, Head of department
- 電話番号：+33 0231064624
- メール：viader-f@chu-caen.fr
-
主任研究者：
- Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
-
Rouen、フランス、76031
- 積極的、募集していない
- University Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者全員 :
- 学習レベル > 7 年
- 母国語 : フランス語
- 人的保護委員会に準拠したプロトコルのインフォームド コンセントの署名
- 各集団での特定の包含および非包含基準仕様に一致する、医学的、神経学的、神経放射線学的、および神経心理学的アプロフォンディス
患者 ALS :
- 18～80歳
- El Escorial のレビューされた基準に従って定義された、または可能性の高い診断。
患者 ALS / FTD :
- 18歳から80歳
- El Escorial がレビューした基準に従って定義された、または可能性の高い診断、および Lund et Manchester 基準による前頭側頭型認知症の診断。
コントロール対象：
- 45～75歳
- DRS≧130
- ベク < 8
除外基準:
参加者全員 :
- 主な過去の病歴（慢性肺疾患、心疾患、代謝性、血液学的、内分泌学的または重度の免疫学的、癌）;
- アルコールまたは薬物の慢性使用;
- IRM 禁忌
保護された成人、および社会的保護制度に加入していない人は、この研究に参加できません。 参加者を別の生物医学研究プロトコルに含めること（研究中または含める前の12か月まで）も、非包含基準です。
患者の SLA と患者の SLA / FTD
- 重度の眼球障害
- オルソプニーを伴う重度の拘束性呼吸不全（VC<50%）
- 運動起源のコミュニケーション障害（評価不能な検査）
コントロール対象：
- 妊娠中または授乳中の女性
- -地理的または精神医学的理由（以前または進行中）のために研究の医学的フォローアップに提出できない。
- DRS スコア < 130
- -うつ病症候群（BECK）≥8
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：認知障害のないALS患者
認知障害のない筋萎縮性側索硬化症
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T0 および T9 または 12 モンで、実行されます。
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他の：認知障害のあるALS患者
認知障害を伴う筋萎縮性側索硬化症
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T0 および T9 または 12 モンで、実行されます。
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他の：ALS患者＋前頭側頭型認知症
筋萎縮性側索硬化症と前頭側頭型認知症
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T0 および T9 または 12 モンで、実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経心理学的検査で評価された認知的、行動的、感情的な変化。
時間枠：9～12か月
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9～12か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳画像（解剖MRI、機能MRI、18FDGを用いたPET）
時間枠：9～12か月
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9～12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Laurence Carluer, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。