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Estudio de los Trastornos Cognitivos y Emocionales en la Esclerosis Lateral Amiotrófica (SLAMEM)

8 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Caen

Trastornos cognitivos y emocionales en la esclerosis lateral amiotrófica: estudio neuropsicológico, de imagen y neuropatológico

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta no solo a las estructuras motoras, como se pensaba anteriormente, sino también a las áreas del cerebro que se ocupan de la cognición, así como a partes del sistema límbico. La evidencia clínica, de imagen y patológica sugiere que la ELA y la demencia frontotemporal (FTD) tienen varias características en común, y que estas dos enfermedades podrían ser los dos extremos de un continuo patológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos: los investigadores pretenden estudiar el perfil clínico y la magnitud de las alteraciones cognitivas, medir el metabolismo cerebral y evaluar la atrofia cerebral en pacientes con ELA. Las relaciones entre los datos cognitivos, metabólicos y anatómicos serán determinadas por el método de correlación. Además, se realizarán estudios anatomopatológicos en pacientes fallecidos previo consentimiento, con el fin de cuantificar la pérdida neuronal y las UBI.

Métodos: los investigadores planean reclutar 60 pacientes con ELA, 10 pacientes con ELA/FTD (el diagnóstico de demencia se basará en datos clínicos y pruebas neuropsicológicas formales) y 20 sujetos de control normales. Los pacientes con ELA se dividirán en 2 subgrupos sobre la base de un estudio neuropsicológico preliminar, de acuerdo con la presencia o ausencia de "deterioro cognitivo subclínico" definido por una puntuación anormal en las pruebas que no cumplen los criterios de demencia. En una segunda sesión de evaluación realizada al mismo tiempo, se realizará una evaluación integral de la memoria, el comportamiento y los cambios emocionales. A continuación, todos los sujetos se someterán a imágenes de resonancia magnética (IRM) morfológica, IRM funcional en estado de reposo y tomografía por emisión de positrones con 18-fluorodesoxiglucosa (18FDG-PET). Siempre que sea posible, se realizará una segunda sesión de evaluación a los 9 o 12 meses para cuantificar el deterioro cognitivo, si lo hubiera, y encontrar predictores precoces de evolución hacia la demencia. En pacientes fallecidos, se determinará la ubicación y extensión de la pérdida neuronal, así como la ubicación y el número de UBI.

Resultados y relevancia clínica: este estudio pretende mejorar nuestro conocimiento del fenotipo clínico de la ELA y, en particular, aprender más sobre el alcance de los cambios cognitivos, conductuales y emocionales en esta enfermedad. Esto, a su vez, podría arrojar más luz sobre las relaciones entre ALS y FTD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center
        • Contacto:
          • Laurence - Carluer, hospital practitioner
          • Número de teléfono: +33 0231064624
          • Correo electrónico: carluer-l@chu-caen.fr
        • Contacto:
          • Fausto - Viader, Head of department
          • Número de teléfono: +33 0231064624
          • Correo electrónico: viader-f@chu-caen.fr
        • Investigador principal:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Francia, 76031
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes :

    • nivel de estudio > 7 años
    • lengua materna : francés
    • firma del consentimiento informado del protocolo de acuerdo con el Comité de Protection des Personnes
    • evaluación médica, neurológica, neurorradiológica y neuropsicológica de acuerdo con los criterios de inclusión y no inclusión específicos de cada población

  • Pacientes ELA:

    • 18 a 80 años
    • Definido o probable en diagnóstico según los criterios revisados ​​de El Escorial.

  • Pacientes ELA/FTD:

    • 18 a 8O años
    • Diagnóstico definido o probable según los criterios revisados ​​de El Escorial y diagnóstico de demencia frontotemporal según los criterios de Lund et Manchester.

  • Sujetos de control:

    • 45 a 75 años
    • SRD ≥ 130
    • BUC < 8

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes:

    • Antecedentes importantes (enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía, metabólica, hematológica, endocrinológica o inmunológica grave, cáncer);
    • Uso crónico de alcohol o drogas;
    • Contraindicaciones de la MRI

No podrán participar en este estudio adultos protegidos y personas no afiliadas al sistema de protección social. La inclusión del participante en otro protocolo de investigación biomédica (durante el estudio o dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión) también es un criterio de no inclusión.

  • Pacientes SLA y pacientes SLA / FTD

    • Trastornos bulbares graves
    • Insuficiencia respiratoria restrictiva severa (VC<50%) con ortopnia
    • Trastornos de la comunicación de origen motor (pruebas no valorables)

  • Sujetos de control:

    • Mujeres embarazadas o lactantes
    • Imposibilidad de presentarse en el seguimiento médico del estudio por razones geográficas o psiquiátricas (previas o en curso).
    • Puntuación DRS < 130
    • Síndrome depresivo (BECK) ≥ 8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Pacientes con ELA sin trastornos cognitivos
Esclerosis lateral amiotrófica sin trastornos cognitivos
Otro: RM + 18FDG-PET + evaluaciones neuropsicológicas; 18FDG realizado especialmente para la investigación

En T0 y T9 o 12 meses, se realizan:

  • Imágenes: resonancia magnética funcional en reposo y resonancia magnética anatómica
  • Evaluaciones neuropsicológicas: funcionamiento cognitivo general, teoría de la mente, funciones ejecutivas...
OTRO: Pacientes de ELA con trastornos cognitivos
Esclerosis lateral amiotrófica con trastornos cognitivos
Otro: RM + 18FDG-PET + evaluaciones neuropsicológicas; 18FDG realizado especialmente para la investigación

En T0 y T9 o 12 meses, se realizan:

  • Imágenes: resonancia magnética funcional en reposo y resonancia magnética anatómica
  • Evaluaciones neuropsicológicas: funcionamiento cognitivo general, teoría de la mente, funciones ejecutivas...
OTRO: Pacientes con ELA + demencia frontotemporal
Esclerosis lateral amiotrófica más demencia frontotemporal
Otro: RM + 18FDG-PET + evaluaciones neuropsicológicas; 18FDG realizado especialmente para la investigación

En T0 y T9 o 12 meses, se realizan:

  • Imágenes: resonancia magnética funcional en reposo y resonancia magnética anatómica
  • Evaluaciones neuropsicológicas: funcionamiento cognitivo general, teoría de la mente, funciones ejecutivas...

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios cognitivos, conductuales y emocionales evaluados con pruebas Neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Entre 9 y 12 meses
Entre 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
imágenes cerebrales (IRM anatómica, IRM funcional, PET con 18FDG)
Periodo de tiempo: Entre 9 y 12 meses
Entre 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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