Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kognitiva och emotionella störningar i amyotrofisk lateralskleros (SLAMEM)

8 april 2014 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Kognitiva och emotionella störningar i amyotrofisk lateral skleros: neuropsykologisk, avbildnings- och neuropatologisk studie

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neurodegenerativ sjukdom som involverar inte bara motoriska strukturer, som man tidigare trott, utan även hjärnområden som hanterar kognition samt delar av det limbiska systemet. Kliniska, imaging och patologiska bevis tyder på att ALS och fronto-temporal demens (FTD) har flera gemensamma drag och att dessa två sjukdomar kan vara de två ändarna av ett patologiskt kontinuum.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål: utredarna syftar till att studera den kliniska profilen och omfattningen av kognitiva störningar, mäta hjärnans metabolism och bedöma cerebral atrofi hos patienter med ALS. Relationerna mellan kognitiva, metabola och anatomiska data kommer att bestämmas av korrelationsmetoden. Dessutom kommer patologiska studier att utföras på avlidna patienter som har gett sitt samtycke i förväg, för att kvantifiera neuronförlusten och UBI.

Metoder: utredarna planerar att rekrytera 60 patienter med ALS, 10 patienter med ALS/FTD (diagnosen för demens kommer att vila på kliniska data och formella neuropsykologiska tester) och 20 normala kontrollpersoner. ALS-patienterna kommer att delas in i 2 undergrupper på basis av en preliminär neuropsykologisk upparbetning, beroende på närvaron eller frånvaron av "subklinisk kognitiv funktionsnedsättning" som definieras av onormal poängsättning på test som inte uppfyller kriterierna för demens. I en andra testsession som genomförs samtidigt kommer en omfattande bedömning av minne, beteende och känslomässiga förändringar att göras. Alla försökspersoner kommer sedan att genomgå morfologisk magnetisk resonanstomografi (MRI), funktionell MRT i vilotillstånd och 18-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (18FDG-PET). När det är möjligt kommer en andra testsession att genomföras 9 till 12 månader senare för att kvantifiera den kognitiva försämringen, om någon, och för att hitta tidiga prediktorer för utvecklingen mot demens. Hos avlidna patienter kommer platsen och omfattningen av neuronal förlust att bestämmas, liksom platsen och antalet UBI.

Resultat och klinisk relevans: denna studie är avsedd att förbättra vår kunskap om den kliniska fenotypen av ALS, och särskilt att lära sig mer om omfattningen av kognitiva, beteendemässiga och emotionella förändringar i denna sjukdom. Detta skulle i sin tur kunna kasta ytterligare ljus över relationerna mellan ALS och FTD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare:

    • studienivå > 7 år
    • modersmål: franska
    • underskrift av protokollets informerade samtycke i enlighet med Comité de Protection des Personnes
    • medicinsk, neurologisk, neuroradiologisk och neuropsykologisk approfondis i enlighet med specifika inklusions- och icke-inklusionskriterier för varje population

  • Patienter ALS:

    • 18 till 80 år gammal
    • Diagnostisk definierad eller trolig i enlighet med de granskade kriterierna för El Escorial.

  • Patienter ALS/FTD:

    • 18 till 8O år gammal
    • Diagnostisk definierad eller sannolik enligt El Escorial granskade kriterier och diagnostisk frontal-temporal demens i enligt Lund et Manchester kriterier.

  • Kontrollämnen:

    • 45 till 75 år
    • DRS ≥ 130
    • BECK < 8

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare:

    • Viktig tidigare historia (kronisk lungsjukdom, hjärtsjukdom, metabolisk, hematologisk, endokrinologisk eller svår immunologisk, cancer);
    • Kronisk användning av alkohol eller droger;
    • IRM kontraindikationer

Skyddade vuxna och personer som inte är anslutna till det sociala trygghetssystemet kommer inte att kunna delta i denna studie. Inkluderingen av deltagaren i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll (under studien eller under 12 månader före inkluderingen) är alltför ett icke-inklusionskriterium.

  • Patienter SLA och patienter SLA / FTD

    • Allvarliga bulbar störningar
    • Svår restriktiv andningsinsufficiens (VC<50%) med ortopni
    • Kommunikationsstörningar med motoriskt ursprung (icke bedömbara tester)

  • Kontrollämnen:

    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Oförmåga att lämna in vid studien medicinsk uppföljning av geografiska eller psykiatriska skäl (tidigare eller pågående).
    • DRS-poäng < 130
    • Depressivt syndrom (BECK) ≥ 8

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: ALS-patienter utan kognitiva störningar
Amyotrofisk lateralskleros utan kognitiva störningar
Övrig: MRT + 18FDG-PET + neuropsykologiska bedömningar ; 18FDG utförde speciellt för forskningen

Vid T0 och T9 eller 12 månader utförs:

  • Avbildning: fMRI i vila och anatomisk MRT
  • Neuropsykologiska bedömningar: allmän kognitiv funktion, teori om sinne, exekutiva funktioner ...
ÖVRIG: ALS-patienter med kognitiva störningar
Amyotrofisk lateralskleros med kognitiva störningar
Övrig: MRT + 18FDG-PET + neuropsykologiska bedömningar ; 18FDG utförde speciellt för forskningen

Vid T0 och T9 eller 12 månader utförs:

  • Avbildning: fMRI i vila och anatomisk MRT
  • Neuropsykologiska bedömningar: allmän kognitiv funktion, teori om sinne, exekutiva funktioner ...
ÖVRIG: ALS-patienter + frontal-temporal demens
Amyotrofisk lateralskleros plus frontal-temporal demens
Övrig: MRT + 18FDG-PET + neuropsykologiska bedömningar ; 18FDG utförde speciellt för forskningen

Vid T0 och T9 eller 12 månader utförs:

  • Avbildning: fMRI i vila och anatomisk MRT
  • Neuropsykologiska bedömningar: allmän kognitiv funktion, teori om sinne, exekutiva funktioner ...

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Kognitiva, beteendemässiga och emotionella förändringar bedömda med neuropsykologiska tester.
Tidsram: Mellan 9 och 12 månader
Mellan 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
hjärnavbildning (anatomisk MR, funktionell MR, PET med 18FDG)
Tidsram: Mellan 9 och 12 månader
Mellan 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Caen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 08-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar