Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív és érzelmi zavarok vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (SLAMEM)

2014. április 8. frissítette: University Hospital, Caen

Kognitív és érzelmi zavarok amiotrófiás laterális szklerózisban: neuropszichológiai, képalkotó és neuropatológiai tanulmány

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amely nemcsak a motoros struktúrákat érinti, amint azt korábban gondolták, hanem a kognícióval foglalkozó agyterületeket, valamint a limbikus rendszer egyes részeit is. Klinikai, képalkotó és patológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az ALS-nek és a fronto-temporális demenciának (FTD) számos közös jellemzője van, és ez a két betegség egy patológiás kontinuum két vége lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Célok: a kutatók célja a kognitív zavarok klinikai profiljának és mértékének tanulmányozása, az agyi anyagcsere mérése és az agysorvadás felmérése ALS-ben szenvedő betegeknél. A kognitív, metabolikus és anatómiai adatok közötti kapcsolatokat a korrelációs módszerrel határozzuk meg. Ezen túlmenően kórtani vizsgálatokat végeznek elhalálozott betegeken, akik előzetesen hozzájárultak ahhoz, hogy számszerűsítsék az idegsejtek elvesztését és az UBI-t.

Módszerek: a vizsgálók 60 ALS-ben szenvedő, 10 ALS/FTD-s beteget (a demencia diagnózisa klinikai adatokon és formális neuropszichológiai teszteken alapul) és 20 normál kontrollalany felvételét tervezik. Az ALS-betegeket az előzetes neuropszichológiai vizsgálat alapján két alcsoportra osztják a „szubklinikai kognitív károsodás” megléte vagy hiánya szerint, amelyet a demencia kritériumainak nem megfelelő tesztek kóros pontozása határoz meg. Az egyidejűleg elvégzett második tesztelés során átfogóan értékelik a memóriát, a viselkedést és az érzelmi változásokat. Ezután minden alany morfológiai mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), nyugalmi állapotú funkcionális MRI-n és 18-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfián (18FDG-PET) esik át. Amikor csak lehetséges, 9-12 hónappal később egy második tesztet is végeznek, hogy számszerűsítsék a kognitív hanyatlást, ha van ilyen, és hogy megtalálják a demencia felé vezető fejlődés korai előrejelzőit. Elhunyt betegeknél meghatározzák az idegsejtek elvesztésének helyét és mértékét, valamint az UBI-k helyét és számát.

Eredmények és klinikai relevancia: ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az ALS klinikai fenotípusával kapcsolatos ismereteinket, és különösen, hogy többet tudjon meg a betegség kognitív, viselkedési és érzelmi változásairól. Ez pedig további megvilágításba helyezheti az ALS és az FTD közötti kapcsolatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
90

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • University Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő:

    • tanulmányi szint > 7 év
    • anyanyelv: francia
    • a jegyzőkönyv tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának aláírása a Comité de Protection des Personnes szerint
    • orvosi, neurológiai, neuroradiológiai és neuropszichológiai megközelítések az egyes populációkra vonatkozó speciális bevonási és be nem zárási kritériumoknak megfelelően

  • ALS-betegek:

    • 18-80 éves korig
    • A diagnosztika az El Escorial felülvizsgált kritériumai szerint meghatározott vagy valószínűsíthető.

  • ALS/FTD betegek:

    • 18-80 éves korig
    • Az El Escorial által áttekintett kritériumok szerint meghatározott vagy valószínűsíthető diagnosztika, a frontális-temporális demencia diagnosztikája pedig Lund és Manchester kritériumai szerint.

  • Ellenőrző alanyok:

    • 45-75 éves korig
    • DRS ≥ 130
    • BECK <8

Kizárási kritériumok:

  • Minden résztvevő:

    • Főbb anamnézis (krónikus tüdőbetegség, szívbetegség, anyagcsere-, hematológiai, endokrinológiai vagy súlyos immunológiai, rák);
    • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat;
    • IRM ellenjavallatok

Védett felnőttek és a szociális védelmi rendszerhez nem kapcsolódó személyek nem vehetnek részt ebben a tanulmányban. A résztvevő bevonása egy másik orvosbiológiai kutatási protokollba (a vizsgálat ideje alatt vagy a felvétel előtti 12 hónapon belül) szintén a be nem vétel kritériuma.

  • Betegek SLA és betegek SLA / FTD

    • Súlyos bulbar rendellenességek
    • Súlyos restriktív légzési elégtelenség (VC<50%) orthopniával
    • Motorikus eredetű kommunikációs zavarok (nem értékelhető tesztek)

  • Ellenőrző alanyok:

    • Terhes vagy szoptató nők
    • Földrajzi vagy pszichiátriai okok miatt (korábbi vagy folyamatban lévő) nem tud jelentkezni a vizsgálati orvosi nyomon követésre.
    • DRS pontszám < 130
    • Depressziós szindróma (BECK) ≥ 8

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
EGYÉB: Kognitív zavarok nélküli ALS-betegek
Amyotrophiás laterális szklerózis kognitív zavarok nélkül
Egyéb: MRI + 18FDG-PET + neuropszichológiai értékelések ; A 18FDG kifejezetten a kutatás érdekében végzett

T0 és T9 vagy 12 hónapos korban a következőket hajtják végre:

  • Képalkotás: fMRI nyugalomban és anatómiai MRI
  • Neuropszichológiai értékelések: általános kognitív működés, elmeelmélet, végrehajtó funkciók...
EGYÉB: Kognitív zavarokkal küzdő ALS-betegek
Amyotrophiás laterális szklerózis kognitív zavarokkal
Egyéb: MRI + 18FDG-PET + neuropszichológiai értékelések ; A 18FDG kifejezetten a kutatás érdekében végzett

T0 és T9 vagy 12 hónapos korban a következőket hajtják végre:

  • Képalkotás: fMRI nyugalomban és anatómiai MRI
  • Neuropszichológiai értékelések: általános kognitív működés, elmeelmélet, végrehajtó funkciók...
EGYÉB: ALS betegek + frontális-temporális demencia
Amiotróf laterális szklerózis plusz frontális-temporális demencia
Egyéb: MRI + 18FDG-PET + neuropszichológiai értékelések ; A 18FDG kifejezetten a kutatás érdekében végzett

T0 és T9 vagy 12 hónapos korban a következőket hajtják végre:

  • Képalkotás: fMRI nyugalomban és anatómiai MRI
  • Neuropszichológiai értékelések: általános kognitív működés, elmeelmélet, végrehajtó funkciók...

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Kognitív, viselkedési és érzelmi változások neuropszichológiai tesztekkel értékelve.
Időkeret: 9 és 12 hónap között
9 és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
agyi képalkotás (anatómiai MRI, funkcionális MRI, PET 18FDG segítségével)
Időkeret: 9 és 12 hónap között
9 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Caen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 08-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése