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Web ベースの禁煙プログラムの遵守を向上させる: ソーシャル ネットワークのアプローチ

2017年10月10日 更新者：Amanda L. Graham, PhD、Truth Initiative
この研究では、インタラクティブで証拠に基づいた禁煙 Web サイト (WEB) 単独の有効性と、1) 参加者をオンライン コミュニティに統合するように設計された理論主導で経験に基づいたソーシャル ネットワーク (SN) プロトコルと組み合わせた場合の有効性を比較します。 2) 4 週間分の無料 NRT へのアクセス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、インタラクティブで証拠に基づいた禁煙 Web サイト (WEB) 単独の有効性と、1) 参加者をオンライン コミュニティに統合するように設計された理論主導で経験に基づいたソーシャル ネットワーク (SN) プロトコルと組み合わせた場合の有効性を比較します。 2) 4 週間分の無料 NRT へのアクセス。 この研究では、2 (SN 統合、SN なし) x 2 (無料 NRT へのアクセス、アクセスなし) のランダム化制御要因計画を使用し、ベースライン、3、および 9 か月での反復測定を使用して、Web の新規メンバー N=5,000 を募集します。ベースの禁煙プログラムを作成し、1) WEB、2) WEB+SN、3) WEB+NRT、または 4) WEB+SN+NRT にランダム化します。

目的 1: 自己申告による 30 日時点の禁欲率に関する WEB 単独と比較した WEB+SN、WEB+NRT、および WEB+SN+NRT の有効性の比較を、主要評価項目である 9 ヶ月および副次評価項目である 9 ヶ月で評価すること。 3ヶ月。 仮説 1a: 3 つの介入条件はすべて WEB を上回るパフォーマンスを示します。 仮説 1b: WEB+SN+NRT は WEB+SN および WEB+NRT よりも優れたパフォーマンスを発揮します。

目的 2: 治療状況が禁煙に及ぼす影響が、問題解決/スキルトレーニングツール、社会的サポート、および薬物療法の遵守の強化によって媒介されるかどうかを調べること。 仮説 2: WEB+SN+NRT は治療アドヒアランスに最も大きな影響を与え、他の治療法よりも高い禁煙率をもたらします。

探索的目的: 理論を発展させ、ソーシャル ネットワークの統合と無料の NRT の提供が治療アドヒアランスに影響を与えるプロセスを特定すること。 具体的には、探索的分析では、社会的サポートと社会的規範が、自己効力感などの既知の禁酒媒介物とともに、遵守への経路における積極的な要素であるかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5292

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20001
        • Truth Initiative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 現在喫煙者
  • becomeAnEX.org の登録ユーザー

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 心血管疾患
  • 現在何らかの禁煙薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：WEB限定
追加の介入を受けていない対照群
行動：ウェブ
Www. becomeAnEX.org を通じて通常のサービスをご利用いただけます。 公的に利用可能な、証拠に基づいた禁煙ウェブサイト。
他の名前：
  • アネックスになる
実験的：WEB+SN
WEB とソーシャル ネットワークの介入。
行動：ウェブ
Www. becomeAnEX.org を通じて通常のサービスをご利用いただけます。 公的に利用可能な、証拠に基づいた禁煙ウェブサイト。
他の名前：
  • アネックスになる
行動：ソーシャルネットワーク
研究参加者を becomeAnEX.org 上のオンライン ソーシャル ネットワークに統合するように設計されたコミュニティの確立されたメンバー (「インテグレーター」) からの積極的なコミュニケーション。
実験的：WEB+NRT
WEBプラスのニコチン代替療法製品。
行動：ウェブ
Www. becomeAnEX.org を通じて通常のサービスをご利用いただけます。 公的に利用可能な、証拠に基づいた禁煙ウェブサイト。
他の名前：
  • アネックスになる
行動：ニコチン代替療法 (NRT)
ニコチン代替療法 (パッチ、ガム、またはトローチ) を 4 週間無料で店頭販売品として提供します。つまり、被験者が NRT を購入した場合に得られる経験と同等の追加のサポートやガイダンスは提供されません。自分自身で。
他の名前：
  • ニコダームCQ
  • ニコレット・ロゼンジ
  • ニコレット・ガム
  • ニコレット ミニトローチ
実験的：WEB+SN+NRT
WEB プラス ソーシャル ネットワーク介入およびニコチン代替療法製品。
行動：ウェブ
Www. becomeAnEX.org を通じて通常のサービスをご利用いただけます。 公的に利用可能な、証拠に基づいた禁煙ウェブサイト。
他の名前：
  • アネックスになる
行動：ソーシャルネットワーク
研究参加者を becomeAnEX.org 上のオンライン ソーシャル ネットワークに統合するように設計されたコミュニティの確立されたメンバー (「インテグレーター」) からの積極的なコミュニケーション。
行動：ニコチン代替療法 (NRT)
ニコチン代替療法 (パッチ、ガム、またはトローチ) を 4 週間無料で店頭販売品として提供します。つまり、被験者が NRT を購入した場合に得られる経験と同等の追加のサポートやガイダンスは提供されません。自分自身で。
他の名前：
  • ニコダームCQ
  • ニコレット・ロゼンジ
  • ニコレット・ガム
  • ニコレット ミニトローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による 30 日間の禁欲率ポイント率
時間枠：ランダム化後 9 か月
過去 30 日間に、たとえ一服でもタバコを吸いましたか? 「いいえ」と回答した参加者の数、30 日ポイントの禁欲率。
ランダム化後 9 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による 30 日間の禁欲率ポイント率
時間枠：ランダム化後 3 か月
過去 30 日間に、たとえ一服でもタバコを吸いましたか? 「いいえ」と回答した参加者の数、30 日間の禁欲率の普及率
ランダム化後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Truth Initiative

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01CA155489 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の計画はありませんが、興味のある研究者は追加の議論のために主任研究者に連絡することができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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