Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a adesão a programas de cessação baseados na Web: uma abordagem de rede social

10 de outubro de 2017 atualizado por: Amanda L. Graham, PhD, Truth Initiative
Este estudo irá comparar a eficácia de um site de cessação do tabagismo interativo e baseado em evidências (WEB) sozinho e em conjunto com 1) um protocolo de rede social (SN) baseado em teoria e empiricamente desenvolvido para integrar os participantes à comunidade on-line e 2) acesso a um suprimento gratuito de NRT para 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a eficácia de um site de cessação do tabagismo interativo e baseado em evidências (WEB) sozinho e em conjunto com 1) um protocolo de rede social (SN) baseado em teoria e empiricamente desenvolvido para integrar os participantes à comunidade on-line e 2) acesso a um suprimento gratuito de NRT para 4 semanas. Usando um 2 (integração SN, sem SN) x 2 (acesso a NRT gratuito, sem acesso) aleatório, design fatorial controlado com medidas repetidas na linha de base, 3 e 9 meses, este estudo recrutará N = 5.000 novos membros de um Web e randomizá-los para: 1) WEB, 2) WEB+SN, 3) WEB+NRT ou 4) WEB+SN+NRT.

Objetivo 1: Avaliar a eficácia comparativa de WEB+SN, WEB+NRT e WEB+SN+NRT versus WEB sozinho em relação à abstinência autorrelatada de prevalência pontual de 30 dias no endpoint primário de 9 meses e no endpoint secundário de 3 meses. Hipótese 1a: Todas as três condições de intervenção superarão o WEB. Hipótese 1b: WEB+SN+NRT superará WEB+SN e WEB+NRT.

Objetivo 2: Examinar se o impacto da condição de tratamento na cessação é mediado por uma maior adesão às ferramentas de resolução de problemas/treinamento de habilidades, apoio social e farmacoterapia. Hipótese 2: WEB+SN+NRT terá o maior impacto na adesão ao tratamento, o que resultará em taxas de abandono mais altas do que os outros tratamentos.

Objetivo exploratório: Avançar na teoria e identificar os processos pelos quais a integração da rede social e o fornecimento de TSN gratuita influenciam a adesão ao tratamento. Especificamente, análises exploratórias examinarão se o apoio social e as normas sociais são elementos ativos no caminho para a adesão, juntamente com outros mediadores conhecidos da abstinência, como a autoeficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5292

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • Truth Initiative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Fumante atual
  • Usuário registrado em BecomeAnEX.org

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Condições cardiovasculares
  • Uso atual de qualquer medicamento para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Somente WEB
Grupo controle sem intervenção adicional
Comportamental: REDE
Serviços habituais disponíveis em www.BecomeAnEX.org, um site de cessação do tabagismo baseado em evidências, disponível publicamente.
Outros nomes:
  • Torne-se um EX
Experimental: WEB+SN
WEB mais intervenção em redes sociais.
Comportamental: REDE
Serviços habituais disponíveis em www.BecomeAnEX.org, um site de cessação do tabagismo baseado em evidências, disponível publicamente.
Outros nomes:
  • Torne-se um EX
Comportamental: Rede social
Comunicações proativas de membros estabelecidos da comunidade ("Integradores") projetadas para integrar os participantes do estudo na rede social online em BecomeAnEX.org.
Experimental: WEB+NRT
WEB mais produto de terapia de reposição de nicotina.
Comportamental: REDE
Serviços habituais disponíveis em www.BecomeAnEX.org, um site de cessação do tabagismo baseado em evidências, disponível publicamente.
Outros nomes:
  • Torne-se um EX
Comportamental: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Um suprimento gratuito de 4 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivo, goma ou pastilha), fornecido como um produto de venda livre, o que significa que nenhum suporte ou orientação adicional será fornecido em paralelo à experiência que os indivíduos teriam se tivessem comprado NRT por conta deles.
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ
  • Pastilha Nicorette
  • Goma Nicorette
  • Nicorette Mini-Lozenge
Experimental: WEB+SN+NRT
WEB mais intervenção em rede social e produto de terapia de reposição de nicotina.
Comportamental: REDE
Serviços habituais disponíveis em www.BecomeAnEX.org, um site de cessação do tabagismo baseado em evidências, disponível publicamente.
Outros nomes:
  • Torne-se um EX
Comportamental: Rede social
Comunicações proativas de membros estabelecidos da comunidade ("Integradores") projetadas para integrar os participantes do estudo na rede social online em BecomeAnEX.org.
Comportamental: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Um suprimento gratuito de 4 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivo, goma ou pastilha), fornecido como um produto de venda livre, o que significa que nenhum suporte ou orientação adicional será fornecido em paralelo à experiência que os indivíduos teriam se tivessem comprado NRT por conta deles.
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ
  • Pastilha Nicorette
  • Goma Nicorette
  • Nicorette Mini-Lozenge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de prevalência de 30 dias
Prazo: 9 meses após a randomização
Nos últimos 30 dias, você fumou algum cigarro, mesmo uma baforada? Número de participantes que responderam "Não", abstinência de prevalência de 30 dias.
9 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de prevalência de 30 dias
Prazo: 3 meses após a randomização
Nos últimos 30 dias, você fumou algum cigarro, mesmo uma baforada? Número de participantes que responderam "Não", abstinência de prevalência de 30 dias
3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Truth Initiative

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01CA155489 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais, mas os pesquisadores interessados ​​podem entrar em contato com o pesquisador principal para discussões adicionais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações