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Migliorare l'adesione ai programmi di cessazione basati sul Web: un approccio di social network

10 ottobre 2017 aggiornato da: Amanda L. Graham, PhD, Truth Initiative
Questo studio confronterà l'efficacia di un sito Web per la cessazione del fumo interattivo e basato sull'evidenza (WEB) da solo e in combinazione con 1) un protocollo di social network (SN) basato sulla teoria e informato empiricamente progettato per integrare i partecipanti nella comunità online e 2) accesso a una fornitura di 4 settimane di NRT gratuita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia di un sito Web per la cessazione del fumo interattivo e basato sull'evidenza (WEB) da solo e in combinazione con 1) un protocollo di social network (SN) basato sulla teoria e informato empiricamente progettato per integrare i partecipanti nella comunità online e 2) accesso a una fornitura di 4 settimane di NRT gratuita. Utilizzando un disegno fattoriale controllato e randomizzato 2 (integrazione SN, nessun SN) x 2 (accesso a NRT gratuito, nessun accesso) con misure ripetute al basale, 3 e 9 mesi, questo studio recluterà N=5.000 nuovi membri di un Web programma per smettere di fumare e randomizzarli in: 1) WEB, 2) WEB+SN, 3) WEB+NRT o 4) WEB+SN+NRT.

Obiettivo 1: valutare l'efficacia comparativa di WEB+SN, WEB+NRT e WEB+SN+NRT rispetto a WEB da solo per quanto riguarda l'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni auto-riferita all'endpoint primario di 9 mesi e all'endpoint secondario di 3 mesi. Ipotesi 1a: tutte e tre le condizioni di intervento supereranno il WEB. Ipotesi 1b: WEB+SN+NRT supererà WEB+SN e WEB+NRT.

Obiettivo 2: esaminare se l'impatto della condizione di trattamento sulla cessazione è mediato da una maggiore aderenza agli strumenti di problem solving/formazione, supporto sociale e farmacoterapia. Ipotesi 2: WEB+SN+NRT avrà il maggiore impatto sull'aderenza al trattamento, che produrrà tassi di abbandono più elevati rispetto agli altri trattamenti.

Scopo esplorativo: far avanzare la teoria e identificare i processi attraverso i quali l'integrazione dei social network e la fornitura di NRT gratuita influenzano l'adesione al trattamento. Nello specifico, le analisi esplorative esamineranno se il supporto sociale e le norme sociali sono elementi attivi nel percorso verso l'adesione, insieme ad altri noti mediatori dell'astinenza come l'autoefficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5292

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Truth Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Fumatore attuale
  • Utente registrato su BecomeAnEX.org

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Condizioni cardiovascolari
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solo WEB
Gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento aggiuntivo
Comportamentale: RAGNATELA
Servizi abituali disponibili tramite www.BecomeAnEX.org, un sito web per smettere di fumare pubblicamente disponibile e basato sull'evidenza.
Altri nomi:
  • DiventaAnEX
Sperimentale: WEB+SN
WEB più intervento sui social network.
Comportamentale: RAGNATELA
Servizi abituali disponibili tramite www.BecomeAnEX.org, un sito web per smettere di fumare pubblicamente disponibile e basato sull'evidenza.
Altri nomi:
  • DiventaAnEX
Comportamentale: Rete sociale
Comunicazioni proattive da membri affermati della comunità ("Integratori") progettate per integrare i partecipanti allo studio nel social network online su BecomeAnEX.org.
Sperimentale: WEB+NRT
WEB più prodotto per la terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: RAGNATELA
Servizi abituali disponibili tramite www.BecomeAnEX.org, un sito web per smettere di fumare pubblicamente disponibile e basato sull'evidenza.
Altri nomi:
  • DiventaAnEX
Comportamentale: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Una fornitura gratuita di 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotto, gomma o pastiglia), fornita come prodotto da banco, il che significa che non verrà fornito alcun supporto o guida aggiuntiva in parallelo all'esperienza che i soggetti avrebbero se acquistassero NRT da soli.
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
  • Nicorette Losanga
  • Gomma Nicoretta
  • Nicorette Mini Pastiglie
Sperimentale: WEB+SN+NRT
WEB più intervento sui social network e prodotto per la terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: RAGNATELA
Servizi abituali disponibili tramite www.BecomeAnEX.org, un sito web per smettere di fumare pubblicamente disponibile e basato sull'evidenza.
Altri nomi:
  • DiventaAnEX
Comportamentale: Rete sociale
Comunicazioni proattive da membri affermati della comunità ("Integratori") progettate per integrare i partecipanti allo studio nel social network online su BecomeAnEX.org.
Comportamentale: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Una fornitura gratuita di 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotto, gomma o pastiglia), fornita come prodotto da banco, il che significa che non verrà fornito alcun supporto o guida aggiuntiva in parallelo all'esperienza che i soggetti avrebbero se acquistassero NRT da soli.
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
  • Nicorette Losanga
  • Gomma Nicoretta
  • Nicorette Mini Pastiglie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
Negli ultimi 30 giorni ha fumato sigarette, anche solo una boccata? Numero di partecipanti che hanno risposto "No", astinenza con prevalenza di 30 giorni.
9 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Negli ultimi 30 giorni ha fumato sigarette, anche solo una boccata? Numero di partecipanti che hanno risposto "No", astinenza con prevalenza di 30 giorni
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Truth Initiative

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01CA155489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale, ma i ricercatori interessati possono contattare il Principal Investigator per ulteriori discussioni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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