Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de naleving van op internet gebaseerde stopprogramma's: een benadering van sociale netwerken

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Amanda L. Graham, PhD, Truth Initiative
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van een interactieve, evidence-based stoppen met roken website (WEB) alleen en in combinatie met 1) een theoriegestuurd, empirisch geïnformeerd sociaal netwerk (SN) protocol dat is ontworpen om deelnemers te integreren in de online gemeenschap, en 2) toegang tot 4 weken gratis NRT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van een interactieve, evidence-based stoppen met roken website (WEB) alleen en in combinatie met 1) een theoriegestuurd, empirisch geïnformeerd sociaal netwerk (SN) protocol dat is ontworpen om deelnemers te integreren in de online gemeenschap, en 2) toegang tot 4 weken gratis NRT. Met behulp van een 2 (SN-integratie, geen SN) x 2 (toegang tot gratis NRT, geen toegang) gerandomiseerd, gecontroleerd factorieel ontwerp met herhaalde metingen bij baseline, 3 en 9 maanden, zal dit onderzoek N=5.000 nieuwe leden van een web rekruteren -gebaseerd programma voor stoppen met roken en randomiseer ze naar: 1) WEB, 2) WEB+SN, 3) WEB+NRT, of 4) WEB+SN+NRT.

Doel 1: Evaluatie van de vergelijkende werkzaamheid van WEB+SN, WEB+NRT en WEB+SN+NRT versus alleen WEB met betrekking tot zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie abstinentie bij het primaire eindpunt van 9 maanden en bij het secundaire eindpunt van 3 maanden. Hypothese 1a: Alle drie de interventiecondities zullen beter presteren dan WEB. Hypothese 1b: WEB+SN+NRT presteert beter dan WEB+SN en WEB+NRT.

Doel 2: Onderzoeken of de impact van de behandelingsconditie op het stoppen wordt gemedieerd door een grotere therapietrouw aan hulpmiddelen voor probleemoplossing/vaardigheidstraining, sociale steun en farmacotherapie. Hypothese 2: WEB+SN+NRT zal de grootste invloed hebben op therapietrouw, wat hogere stoppercentages zal opleveren dan de andere behandelingen.

Verkennend doel: De theorie bevorderen en de processen identificeren waardoor sociale netwerkintegratie en het aanbieden van gratis NRT therapietrouw beïnvloeden. Concreet zullen verkennende analyses onderzoeken of sociale steun en sociale normen actieve elementen zijn in de weg naar therapietrouw, samen met andere bekende bemiddelaars van onthouding, zoals zelfredzaamheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5292

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
        • Truth Initiative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Huidige roker
  • Geregistreerde gebruiker op BecomeAnEX.org

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Cardiovasculaire aandoeningen
  • Huidig ​​​​gebruik van stoppen met roken medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Alleen WEB
Controlegroep die geen aanvullende interventie krijgt
Gedragsmatig: WEB
Gebruikelijke services beschikbaar via www.BecomeAnEX.org, een openbaar beschikbare, evidence-based website over stoppen met roken.
Andere namen:
  • WordAnEX
Experimenteel: WEB+SN
WEB plus sociale netwerkinterventie.
Gedragsmatig: WEB
Gebruikelijke services beschikbaar via www.BecomeAnEX.org, een openbaar beschikbare, evidence-based website over stoppen met roken.
Andere namen:
  • WordAnEX
Gedragsmatig: Sociaal netwerk
Proactieve communicatie van gevestigde leden van de gemeenschap ("Integrators") ontworpen om studiedeelnemers te integreren in het online sociale netwerk op BecomeAnEX.org.
Experimenteel: WEB+NRT
WEB plus nicotinevervangend therapieproduct.
Gedragsmatig: WEB
Gebruikelijke services beschikbaar via www.BecomeAnEX.org, een openbaar beschikbare, evidence-based website over stoppen met roken.
Andere namen:
  • WordAnEX
Gedragsmatig: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Een gratis 4 weken durende levering van nicotinevervangende therapie (pleister, kauwgom of zuigtablet), geleverd als een vrij verkrijgbaar product, wat betekent dat er geen aanvullende ondersteuning of begeleiding zal worden geboden om de ervaring te evenaren die proefpersonen zouden hebben als ze NRT zouden kopen zelfstandig.
Andere namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nicorette Lozenge
  • Nicorette kauwgom
  • Nicorette mini-ruit
Experimenteel: WEB+SN+NRT
WEB plus product voor sociale netwerkinterventie en nicotinevervangende therapie.
Gedragsmatig: WEB
Gebruikelijke services beschikbaar via www.BecomeAnEX.org, een openbaar beschikbare, evidence-based website over stoppen met roken.
Andere namen:
  • WordAnEX
Gedragsmatig: Sociaal netwerk
Proactieve communicatie van gevestigde leden van de gemeenschap ("Integrators") ontworpen om studiedeelnemers te integreren in het online sociale netwerk op BecomeAnEX.org.
Gedragsmatig: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Een gratis 4 weken durende levering van nicotinevervangende therapie (pleister, kauwgom of zuigtablet), geleverd als een vrij verkrijgbaar product, wat betekent dat er geen aanvullende ondersteuning of begeleiding zal worden geboden om de ervaring te evenaren die proefpersonen zouden hebben als ze NRT zouden kopen zelfstandig.
Andere namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nicorette Lozenge
  • Nicorette kauwgom
  • Nicorette mini-ruit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
Heeft u in de afgelopen 30 dagen sigaretten gerookt, zelfs maar een trekje? Aantal deelnemers dat "Nee" antwoordde, 30 dagen puntprevalentie onthouding.
9 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Heeft u in de afgelopen 30 dagen sigaretten gerookt, zelfs maar een trekje? Aantal deelnemers dat "Nee" antwoordde, 30 dagen puntprevalentie onthouding
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Truth Initiative

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01CA155489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plannen, maar geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker voor aanvullende discussie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen