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非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の薬物療法: メトホルミンとアトルバスタチン

2014年5月27日 更新者：Prof Antonino Belfiore

非アルコール性脂肪肝におけるメトホルミンとアトルバスタチンの比較：ランダム化研究

NAFLD に対する第一選択のアプローチは現在、食事とライフスタイルの修正に基づいています。 私たちのユニットの目的は、肝臓に関連する炎症および心臓代謝パラメーター、超音波徴候および臨床スコアの改善に対する、2 つの異なる用量のメトホルミン (1 g/日および 2 g/日) とアトルバスタチン (20 mg/日) の有効性を比較することです。初期段階の NAFLD 非糖尿病患者における線維症。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、単純性脂肪症と非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の両方を含む一般的な肝疾患です。

現時点では、インスリン抵抗性や、肥満、高脂血症、2 型糖尿病などのメタボリックシンドロームの特徴と密接に関連するこれらの肝障害に対して有益であると証明された治療法はありません。 NAFLD に対する第一選択のアプローチは現在、食事とライフスタイルの修正に基づいています。 しかし、食事療法は、コンプライアンスの欠如と追跡調査時に頻繁に体重が戻ってしまうため、限界があります。

私たちのユニットの目的は、肝臓に関連する炎症および心臓代謝パラメーター、超音波徴候および臨床スコアの改善に対する、2 つの異なる用量のメトホルミン (1 g/日および 2 g/日) とアトルバスタチン (20 mg/日) の有効性を比較することです。初期段階の NAFLD 非糖尿病患者における線維症。

研究者らは、超音波検査で初期段階の脂肪肝（NAFLD）と診断された、肥満または過体重の非糖尿病患者を登録する予定である。 研究者らは、疾患重症度の臨床生化学マーカーおよび超音波マーカー（年齢、BMI、脂質プロファイル、AST、ALT、Angulo、BAATおよびHAIRの臨床線維症スコア、門脈圧亢進症の兆候および深部肝臓の後部減衰）を有する患者を研究から除外する予定である。米国の実質）。すべての適格基準を満たす患者は、12 か月間試験治療を受けるために 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 最初のグループ (n=50) にはメトホルミン (1 g/日) と食事療法が与えられます。 2 番目のグループ (n=50) にはメトホルミン (2 g/日) が投与され、3 番目のグループ (n=50) にはアトルバスタチン (20 mg/日) が投与されます。 すべての参加者は、無作為化後、3、6、9、12 か月の間隔で追跡調査されます。 炎症（PCR、TNF-α、IL-6）と代謝パラメータ（脂質プロファイル、BMI、腹囲、空腹時血糖、2時間ブドウ糖負荷試験）の両方の改善に対するメトホルミンとアトルバスタチンの2回投与の効果を比較します。 、インスリン、トランスアミナーゼ、アディポネクチン、レプチン、HOMA-IR インデックス、VAI インデックス）。 さらに、米国の兆候（肝臓のエコー源性と硬さ）および線維症スコアリングシステム（Angulo、BAAT、およびHAIRスコア）に基づいて、薬物治療による肝臓脂肪症の改善を評価します。

結論として、NAFLD の有病率の増加と、心血管疾患やがんとの強い関連性を考慮すると、研究者らは、食事療法に加えて、この肝疾患とその根底にある危険因子を改善、あるいは逆転させる可能性のある安全な薬理学的処方を特定することを期待しています。 この研究は、予防的介入と治療的介入の両方の点で重要な社会的影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Giovanbattista De sarro, Professor
  • 電話番号：+03909613647110
  • メール：desarro@unicz.it

研究場所

  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • Endocrinology Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonino Belfiore, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 <=55
  • BMI <=40
  • 総コレステロール <=280 mg/dl
  • LDL <=180 mg/dl
  • トリグリセリド <=200 mg/dl
  • ASTとALTは正常範囲内
  • 超音波検査での単純性脂肪肝の兆候。

除外基準:

  • 2型糖尿病
  • 心臓病
  • 腎不全
  • 喫煙習慣
  • アルコール摂取量が女性の場合1日あたり20g以上、男性の場合1日あたり30g以上
  • 肝ウイルス感染症
  • 自己免疫疾患、代謝性肝疾患、または遺伝性肝疾患
  • 脂肪肝を誘発することが知られている薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低用量メトホルミン
500mgを1日2回、1年間
薬：低用量メトホルミン
500mgを1日2回
アクティブコンパレータ：メトホルミン
1000mgを1日2回、1年間
薬：メトホルミン
1000mgを1日2回
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
1日20mg
薬：アトルバスタチン
20mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の高エコー源性が改善した参加者数
時間枠：1年
肝臓の高エコー源性と線維症スコアの改善におけるメトホルミンとアトルバスタチンの有効性を調査する予定です。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドロームとHOMAインデックスの改善を達成した参加者の数
時間枠：1年
我々は、代謝パラメーター（ベースラインからのメタボリックシンドローム患者数と治療後のメタボリックシンドローム患者数の変化、および1年後のベースラインからのHOMAインデックスの改善）におけるメトホルミンとアトルバスタチンの有効性を調査します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof Antonino Belfiore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Antonino Belfiore, Director、Endocrinology Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010.42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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