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非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 药物治疗：二甲双胍与阿托伐他汀

2014年5月27日 更新者：Prof Antonino Belfiore

二甲双胍与阿托伐他汀治疗非酒精性肝脂肪变性：一项随机研究

NAFLD 的一线治疗方法目前基于饮食和生活方式的改变。 我们单位的目的是比较两种不同剂量的二甲双胍（1 克/天和 2 克/天）和阿托伐他汀（20 毫克/天）在改善炎症和心脏代谢参数、超声体征和与肝脏相关的临床评分方面的疗效早期 NAFLD 非糖尿病患者的纤维化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种常见的肝病，包括单纯性脂肪变性和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH.

目前还没有被证明对这些肝脏疾病有益的疗法，这两种疾病都与胰岛素抵抗和代谢综合征的特征密切相关，例如肥胖、高脂血症和 2 型糖尿病。 NAFLD 的一线治疗方法目前基于饮食和生活方式的改变。 然而，饮食治疗因缺乏依从性和随访时体重频繁反弹而受到限制。

我们单位的目的是比较两种不同剂量的二甲双胍（1 克/天和 2 克/天）和阿托伐他汀（20 毫克/天）在改善炎症和心脏代谢参数、超声体征和与肝脏相关的临床评分方面的疗效早期 NAFLD 非糖尿病患者的纤维化。

研究人员将招募超声诊断为早期肝脂肪变性 (NAFLD) 的肥胖或超重非糖尿病患者。 研究人员将从研究中排除具有疾病严重程度的临床生化和超声标志物（年龄、BMI、血脂谱、AST、ALT、Angulo、BAAT 和 HAIR 临床纤维化评分、门脉高压征象和深部肝后部衰减的迹象）的患者美国的薄壁组织）。符合所有资格标准的患者将被随机分配到三组中的一组进行 12 个月的研究治疗。 第一组（n=50）将接受二甲双胍（1g/天）加饮食治疗；第二组（n=50）将服用二甲双胍（2 克/天），第三组（n=50）将服用阿托伐他汀（20 毫克/天）。 所有参与者将在随机分组后以 3、6、9、12 个月的间隔进行随访。 我们将比较两种剂量的二甲双胍和阿托伐他汀对改善炎症（PCR、TNF-α、IL-6）和代谢参数（血脂、BMI、腰围、空腹血糖、2 小时葡萄糖耐量试验）的影响、胰岛素、转氨酶、脂联素、瘦素、HOMA-IR指数和VAI指数）。 此外，我们将根据美国体征（肝脏回声和硬度）和纤维化评分系统（Angulo、BAAT 和 HAIR 评分）评估药物治疗对肝脂肪变性的改善。

总之，考虑到 NAFLD 患病率的增加及其与心血管疾病和癌症的密切关联，研究人员希望找到一种安全的药物治疗方案，除了饮食治疗外，它还可以改善甚至逆转这种肝病和潜在的危险因素。 这项研究可能在预防和治疗干预方面产生重要的社会影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Giovanbattista De sarro, Professor
  • 电话号码：+03909613647110
  • 邮箱：desarro@unicz.it

学习地点

  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • 招聘中
        • Endocrinology Unit
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonino Belfiore, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 <=55
  • 体重指数 <=40
  • 总胆固醇 <=280 毫克/分升
  • 低密度脂蛋白 <=180 毫克/分升
  • 甘油三酯 <=200 毫克/分升
  • AST 和 ALT 在正常范围内
  • 超声检查中单纯性肝脂肪变性的迹象。

排除标准：

  • 2型糖尿病
  • 心脏病
  • 肾功能衰竭
  • 吸烟习惯
  • 女性每天饮酒超过 20 克，男性每天超过 30 克
  • 肝病毒感染
  • 自身免疫性、代谢性或遗传性肝病
  • 使用已知会诱发肝脂肪变性的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：低剂量二甲双胍
每天两次 500 毫克，持续一年
药品：低剂量二甲双胍
每天两次 500 毫克
有源比较器：二甲双胍
每天两次 1000 毫克，持续一年
药品：二甲双胍
每天两次 1000 毫克
有源比较器：阿托伐他汀
每天 20 毫克
药品：阿托伐他汀
20 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肝脏高回声改善的参与者人数
大体时间：一年
我们将研究二甲双胍和阿托伐他汀在改善肝脏高回声和纤维化评分方面的功效。
一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合征和 HOMA 指数改善的参与者人数
大体时间：一年
我们将研究二甲双胍和阿托伐他汀在改善代谢参数方面的功效（代谢综合征患者人数相对于基线和治疗后的变化以及一年时 HOMA 指数相对于基线的改善）。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Prof Antonino Belfiore

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Antonino Belfiore, Director、Endocrinology Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年3月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年5月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2010.42

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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