非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の薬物療法: メトホルミンとアトルバスタチン
非アルコール性脂肪肝におけるメトホルミンとアトルバスタチンの比較：ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、単純性脂肪症と非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の両方を含む一般的な肝疾患です。
現時点では、インスリン抵抗性や、肥満、高脂血症、2 型糖尿病などのメタボリックシンドロームの特徴と密接に関連するこれらの肝障害に対して有益であると証明された治療法はありません。 NAFLD に対する第一選択のアプローチは現在、食事とライフスタイルの修正に基づいています。 しかし、食事療法は、コンプライアンスの欠如と追跡調査時に頻繁に体重が戻ってしまうため、限界があります。
私たちのユニットの目的は、肝臓に関連する炎症および心臓代謝パラメーター、超音波徴候および臨床スコアの改善に対する、2 つの異なる用量のメトホルミン (1 g/日および 2 g/日) とアトルバスタチン (20 mg/日) の有効性を比較することです。初期段階の NAFLD 非糖尿病患者における線維症。
研究者らは、超音波検査で初期段階の脂肪肝（NAFLD）と診断された、肥満または過体重の非糖尿病患者を登録する予定である。 研究者らは、疾患重症度の臨床生化学マーカーおよび超音波マーカー（年齢、BMI、脂質プロファイル、AST、ALT、Angulo、BAATおよびHAIRの臨床線維症スコア、門脈圧亢進症の兆候および深部肝臓の後部減衰）を有する患者を研究から除外する予定である。米国の実質）。すべての適格基準を満たす患者は、12 か月間試験治療を受けるために 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 最初のグループ (n=50) にはメトホルミン (1 g/日) と食事療法が与えられます。 2 番目のグループ (n=50) にはメトホルミン (2 g/日) が投与され、3 番目のグループ (n=50) にはアトルバスタチン (20 mg/日) が投与されます。 すべての参加者は、無作為化後、3、6、9、12 か月の間隔で追跡調査されます。 炎症（PCR、TNF-α、IL-6）と代謝パラメータ（脂質プロファイル、BMI、腹囲、空腹時血糖、2時間ブドウ糖負荷試験）の両方の改善に対するメトホルミンとアトルバスタチンの2回投与の効果を比較します。 、インスリン、トランスアミナーゼ、アディポネクチン、レプチン、HOMA-IR インデックス、VAI インデックス）。 さらに、米国の兆候（肝臓のエコー源性と硬さ）および線維症スコアリングシステム（Angulo、BAAT、およびHAIRスコア）に基づいて、薬物治療による肝臓脂肪症の改善を評価します。
結論として、NAFLD の有病率の増加と、心血管疾患やがんとの強い関連性を考慮すると、研究者らは、食事療法に加えて、この肝疾患とその根底にある危険因子を改善、あるいは逆転させる可能性のある安全な薬理学的処方を特定することを期待しています。 この研究は、予防的介入と治療的介入の両方の点で重要な社会的影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Endocrinology Unit
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コンタクト：
- Angela Mazza, Post doc
- 電話番号：+03909613647110
- メール：angela_mazza@libero.it
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コンタクト：
- Barbara Fruci, Doctor
- 電話番号：+03909613647110
- メール：barbara.fruci@yahoo.it
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主任研究者：
- Antonino Belfiore, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 <=55
- BMI <=40
- 総コレステロール <=280 mg/dl
- LDL <=180 mg/dl
- トリグリセリド <=200 mg/dl
- ASTとALTは正常範囲内
- 超音波検査での単純性脂肪肝の兆候。
除外基準:
- 2型糖尿病
- 心臓病
- 腎不全
- 喫煙習慣
- アルコール摂取量が女性の場合1日あたり20g以上、男性の場合1日あたり30g以上
- 肝ウイルス感染症
- 自己免疫疾患、代謝性肝疾患、または遺伝性肝疾患
- 脂肪肝を誘発することが知られている薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低用量メトホルミン
500mgを1日2回、1年間
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500mgを1日2回
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
1000mgを1日2回、1年間
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1000mgを1日2回
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
1日20mg
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20mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の高エコー源性が改善した参加者数
時間枠：1年
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肝臓の高エコー源性と線維症スコアの改善におけるメトホルミンとアトルバスタチンの有効性を調査する予定です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックシンドロームとHOMAインデックスの改善を達成した参加者の数
時間枠：1年
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我々は、代謝パラメーター（ベースラインからのメタボリックシンドローム患者数と治療後のメタボリックシンドローム患者数の変化、および1年後のベースラインからのHOMAインデックスの改善）におけるメトホルミンとアトルバスタチンの有効性を調査します。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Antonino Belfiore, Director、Endocrinology Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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