Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Farmakologisk behandling: Metformin versus Atorvastatin

27. maj 2014 opdateret af: Prof Antonino Belfiore

Metformin versus atorvastatin i ikke-alkoholisk hepatisk steatose: en randomiseret undersøgelse

Den første linje tilgang til NAFLD er i øjeblikket baseret på kost- og livsstilsændringer. Formålet med vores enhed er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser af metformin (1 g/dag og 2 g/dag) med atorvastatin (20 mg/dag) på forbedring af inflammatoriske og kardiometaboliske parametre, ultralydstegn og kliniske resultater forbundet med lever fibrose hos NAFLD-ikke-diabetespatienter i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en almindelig leversygdom, der omfatter både simpel steatose og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH.

Der er i øjeblikket ingen behandling, der er af bevist fordel for disse leversygdomme, som begge er tæt forbundet med insulinresistens og træk ved det metaboliske syndrom, såsom fedme, hyperlipidæmi og type 2 diabetes mellitus. Den første linje tilgang til NAFLD er i øjeblikket baseret på kost- og livsstilsændringer. Diætbehandling er dog begrænset af den manglende compliance og den hyppige vægtfornyelse ved opfølgning.

Formålet med vores enhed er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser af metformin (1 g/dag og 2 g/dag) med atorvastatin (20 mg/dag) på forbedring af inflammatoriske og kardiometaboliske parametre, ultralydstegn og kliniske resultater forbundet med lever fibrose hos NAFLD-ikke-diabetespatienter i tidligt stadie.

Efterforskerne vil indskrive fede eller overvægtige ikke-diabetespatienter med ultralydsdiagnose af hepatisk steatose på et tidligt stadium (NAFLD). Efterforskerne vil udelukke fra undersøgelsen patienter med klinisk-biokemiske og ultralydsmarkører for sygdommens sværhedsgrad (alder, BMI, lipidprofil, AST, ALT, Angulo, BAAT og HAIR klinisk fibrose-score, tegn på portal hypertension og posterior svækkelse af den dybe lever parenkym i USA). Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper i 12 måneders undersøgelsesbehandling. Den første gruppe (n=50) vil modtage metformin (1g/dag) plus diætbehandling; den anden gruppe (n=50) vil få metformin (2 g/dag), og den tredje gruppe (n=50) vil blive behandlet med atorvastatin (20 mg/dag). Alle deltagere vil blive fulgt op med 3, 6, 9, 12 måneders intervaller efter randomisering. Vi vil sammenligne virkningerne af to doser metformin med atorvastatin på forbedring af både inflammatoriske (PCR, TNF-a, IL-6) og metaboliske parametre (lipidprofil, BMI, taljeomkreds, fastende glukose, 2-timers glukosetolerancetest insulin, transaminaser, adiponectin, leptin, HOMA-IR-indeks og VAI-indeks). Endvidere vil vi vurdere forbedringen under lægemiddelbehandling af leversteatose på basis af amerikanske tegn (leverekkogenicitet og stivhed) og af fibrose-scoringssystemer (Angulo, BAAT og HAIR score).

Som konklusion, i betragtning af den stigende forekomst af NAFLD og dens stærke sammenhæng med hjerte-kar-sygdomme og kræft, forventer efterforskerne at identificere et sikkert farmakologisk regime, der ud over diætbehandling kan lindre eller endda vende denne leversygdom og de underliggende risikofaktorer. Denne undersøgelse kan have en vigtig social indvirkning i form af både forebyggende og terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Giovanbattista De sarro, Professor
  • Telefonnummer: +03909613647110
  • E-mail: desarro@unicz.it

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Endocrinology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonino Belfiore, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <=55
  • BMI <=40
  • Total kolesterol <=280 mg/dl
  • LDL <=180 mg/dl
  • Triglycerider <=200 mg/dl
  • AST og ALT i normalområdet
  • Tegn på simpel leversteatose ved ultrasonorografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Hjerte sygdom
  • Nyresvigt
  • Rygevane
  • Alkoholindtag på mere end 20 g pr. dag for kvinder og mere end 30 g pr. dag for mænd
  • Hepatisk virusinfektion
  • Autoimmune, metaboliske eller genetiske leversygdomme
  • Brug af lægemidler, der vides at inducere leversteatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav dosis Metformin
500 mg to gange dagligt i et år
Medicin: Lav dosis metformin
500 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Metformin
1000 mg to gange dagligt i et år
Medicin: Metformin
1000 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Atorvastatin
20 mg dag
Medicin: Atorvastatin
20 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af leverhyperechogenicitet
Tidsramme: et år
Vi vil undersøge effektiviteten af ​​metformin og atorvastatin til forbedring af leverhyperekogenicitet og fibrose-score.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedring af metabolisk syndrom og HOMA-indeks
Tidsramme: et år
Vi vil undersøge effektiviteten af ​​metformin og atorvastatin til forbedring af metaboliske parametre (ændring i antallet af patienter med metabolisk syndrom fra baseline og efter behandling og forbedring af HOMA-indeks fra baseline efter et år).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof Antonino Belfiore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonino Belfiore, Director, Endocrinology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010.42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger