Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba nealkoholického ztučnění jater (NAFLD): Metformin versus Atorvastatin

27. května 2014 aktualizováno: Prof Antonino Belfiore

Metformin versus Atorvastatin u nealkoholické jaterní steatózy: Randomizovaná studie

Přístup první linie k NAFLD je v současnosti založen na úpravě stravy a životního stylu. Cílem našeho oddělení je porovnat účinnost dvou různých dávek metforminu (1 g/den a 2 g/den) s atorvastatinem (20 mg/den) na zlepšení zánětlivých a kardiometabolických parametrů, ultrazvukových známek a klinického skóre spojeného s játry fibróza u nediabetických pacientů s NAFLD v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je běžné onemocnění jater, které zahrnuje jak jednoduchou steatózu, tak nealkoholickou steatohepatitidu (NASH.

V současné době neexistuje žádná terapie, která by prokázala přínos pro tyto jaterní poruchy, z nichž obě jsou úzce spojeny s inzulínovou rezistencí a rysy metabolického syndromu, jako je obezita, hyperlipidémie a diabetes mellitus 2. typu. Přístup první linie k NAFLD je v současnosti založen na úpravě stravy a životního stylu. Dietní léčba je však omezena nedostatečnou compliance a častým přibíráním na váze při sledování.

Cílem našeho oddělení je porovnat účinnost dvou různých dávek metforminu (1 g/den a 2 g/den) s atorvastatinem (20 mg/den) na zlepšení zánětlivých a kardiometabolických parametrů, ultrazvukových známek a klinického skóre spojeného s játry fibróza u nediabetických pacientů s NAFLD v časném stadiu.

Vyšetřovatelé zařadí obézní nediabetické pacienty nebo pacienty s nadváhou s ultrasonografickou diagnózou jaterní steatózy v časném stadiu (NAFLD). Vyšetřovatelé ze studie vyloučí pacienty s klinicko-biochemickými a ultrazvukovými markery závažnosti onemocnění (věk, BMI, lipidový profil, AST, ALT, Angulo, BAAT a skóre klinické fibrózy HAIR, známky portální hypertenze a zadního útlumu hlubokých jater parenchym v USA). Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po dobu 12 měsíců studijní léčby. První skupina (n=50) bude dostávat metformin (1g/den) plus dietní léčbu; druhé skupině (n=50) bude podáván metformin (2 g/den) a třetí skupině (n=50) bude podáván atorvastatin (20 mg/den). Všichni účastníci budou sledováni v intervalech 3, 6, 9, 12 měsíců po randomizaci. Porovnáme účinky dvou dávek metforminu s atorvastatinem na zlepšení jak zánětlivých (PCR, TNF-a , IL-6), tak metabolických parametrů (lipidový profil, BMI, obvod pasu, glykémie nalačno, 2h glukózový toleranční test inzulín, transaminázy, adiponektin, leptin, index HOMA-IR a index VAI). Dále budeme hodnotit zlepšení při medikamentózní léčbě jaterní steatózy na základě US znaků (echogenita a ztuhlost jater) a skórovacích systémů fibrózy (Angulo, BAAT a HAIR skóre).

Závěrem, s ohledem na rostoucí prevalenci NAFLD a její silnou souvislost s kardiovaskulárními chorobami a rakovinou, výzkumníci očekávají, že najdou bezpečný farmakologický režim, který kromě dietní léčby může zlepšit nebo dokonce zvrátit toto onemocnění jater a základní rizikové faktory. Tato studie by mohla mít významný společenský dopad z hlediska preventivních i terapeutických intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Giovanbattista De sarro, Professor
  • Telefonní číslo: +03909613647110
  • E-mail: desarro@unicz.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Endocrinology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonino Belfiore, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <=55
  • BMI <=40
  • Celkový cholesterol <=280 mg/dl
  • LDL <=180 mg/dl
  • Triglyceridy <=200 mg/dl
  • AST a ALT v normálním rozmezí
  • Známky jednoduché jaterní steatózy při ultrasonorografii.

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Srdeční choroba
  • Selhání ledvin
  • Zvyk kouření
  • Příjem alkoholu více než 20 g denně u žen a více než 30 g denně u mužů
  • Infekce virem jater
  • Autoimunitní, metabolická nebo genetická onemocnění jater
  • Užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají steatózu jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka metforminu
500 mg dvakrát denně po dobu jednoho roku
Lék: Nízká dávka metforminu
500 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Metformin
1000 mg dvakrát denně po dobu jednoho roku
Lék: Metformin
1000 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Atorvastatin
20 mg denně
Lék: Atorvastatin
20 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením hyperechogenity jater
Časové okno: jeden rok
Budeme zkoumat účinnost metforminu a atorvastatinu na zlepšení jaterní hyperechogenity a skóre fibrózy.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením metabolického syndromu a HOMA-Indexem
Časové okno: jeden rok
Budeme zkoumat účinnost metforminu a atorvastatinu na zlepšení metabolických parametrů (změna počtu pacientů s metabolickým syndromem od výchozího stavu a po léčbě a zlepšení HOMA-Indexu od výchozího stavu po jednom roce).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof Antonino Belfiore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonino Belfiore, Director, Endocrinology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010.42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení