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手術後の高血糖の発生率に対する低用量デキサメタゾンの影響

2019年9月12日 更新者:Glenn Murphy、NorthShore University HealthSystem

デキサメタゾンの単回投与による高血糖影響の可能性の問題は、術中および術後の患者を管理する臨床医にとって重要な問題です。 最近の証拠は、血糖値の中程度の上昇であっても有害事象と関連している可能性があることを示唆しています。

この臨床研究の目的は、標準的な臨床用量のデキサメタゾンが周術期に高血糖を引き起こすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は手術当日の朝に無作為に 6 つのグループの 1 つに割り当てられます。デキサメタゾン 4mg 群(0 ~ 4 時間群、8 ~ 24 時間群)、デキサメタゾン 8 mg 群(0 ~ 4 時間群、8 ~ 24 時間群)、またはプラセボ群(0 ~ 4 時間群、8 ~ 24 時間群)グループ)。 ランダム化は、密封封筒法 (ブロックランダム化されたコンピュータ生成リストに基づいて) を使用して実行されます。 薬物/プラセボ溶液は薬局によって注射器に調製され(2ccのデキサメタゾン(8mg)、1ccのデキサメタゾン(4mg)+1ccの生理食塩水、または2ccの生理食塩水(プラセボ)のいずれか)、研究者の1人に配送されます。 すべての溶液は透明であり、同一に見えます。 デキサメタゾン群の患者は、麻酔導入時に標準術中用量のデキサメタゾン (4 mg または 8 mg) を静脈内投与されます。 プラセボ群の患者には、麻酔導入時に 2 cc の生理食塩水が投与されます。 研究用注射器は薬局によって準備され、すべての臨床医はグループ割り当てを知らされません。

主要結果 可変血清グルコースレベル:0~4時間の患者において、血中グルコース濃度は、麻酔導入時と、デキサメタゾン投与後60、120、180、240分という5つの時間間隔で測定されます。 8~24時間の患者では、血糖値を麻酔導入時と導入後8時間および24時間で測定する。 すべての血液サンプルは、毎日校正されるポータブル血糖計を使用して測定されます。 血糖値は、指を刺した毛細血管の血液サンプルを測定することによって計算されます。 血液サンプルは、患者が麻酔下にあり、手術から回復している間に採取されます。

二次的な結果変数

  1. 疼痛スコア: 術後の疼痛スコアは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。 痛みのスコアは、安静時と手術後 1 時間および 2 時間の運動時に測定されます。
  2. 吐き気および嘔吐スコア: 吐き気の発生率は、口頭評価スケールを使用して定量化されます (VRS- 0=吐き気なし、1=軽度の吐き気、2=中程度の吐き気、3=重度の吐き気)。 嘔吐の発生率は 4 段階評価で定量化されました。 0 = (なし) エピソードなし、1= (軽度) 1 エピソード、2= (中程度) 2 ~ 3 エピソード、3= (重度) 3 エピソード以上。 悪心および嘔吐のスコアは、PACU からの退院時に取得されます。
  3. PACU データ: 吐き気と嘔吐のエピソードが記録されます。 鎮痛剤と制吐剤の必要量が記録されます。 退院基準を満たし、実際に退院するまでに必要な時間が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 待機的婦人科手術を受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満または90歳以上、慢性または術前ステロイドを受けている患者、またはデキサメタゾンに対するアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール、生理食塩水 0 ~ 4 時間
生理食塩水 2cc
患者は無作為に生理食塩水 2 cc を投与されます。
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 4 mg、0 ~ 4 時間
デキサメタゾン 4 mg を術中に投与
患者は無作為にデキサメタゾン 4mg と生理食塩水 1cc を投与されるように割り付けられた
患者は無作為にデキサメタゾン 4 mg と生理食塩水 1 cc を投与されます。
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 8 mg、0 ~ 4 時間
デキサメタゾン 8 mg を術中に投与
患者はデキサメタゾン 8mg の投与を受けるよう無作為に割り付けられた
患者は無作為にデキサメタゾン 8 mg を投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ 比較対照 生理食塩水 8~24時間
プラセボ、生理食塩水 2cc
患者は無作為に生理食塩水 2 cc を投与されます。
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 4 mg、8 ~ 24 時間
デキサメタゾン 4 mg を術中に投与
患者は無作為にデキサメタゾン 4mg と生理食塩水 1cc を投与されるように割り付けられた
患者は無作為にデキサメタゾン 4 mg と生理食塩水 1 cc を投与されます。
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 8 mg、8 ~ 24 時間
デキサメタゾン 8 mg を術中に投与
患者はデキサメタゾン 8mg の投与を受けるよう無作為に割り付けられた
患者は無作為にデキサメタゾン 8 mg を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清血糖濃度
時間枠:入院期間中、患者は平均6日間追跡された
血清血糖濃度
入院期間中、患者は平均6日間追跡された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:患者は入院期間中、平均6日間追跡された。
安静時の VAS 疼痛スコア 0=痛みなし、100=想像できる最悪の痛み
患者は入院期間中、平均6日間追跡された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EH08-413

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。