Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von niedrig dosiertem Dexamethason auf das Auftreten von Hyperglykämie nach einer Operation

12. September 2019 aktualisiert von: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

Die Frage einer möglichen hyperglykämischen Wirkung einer Einzeldosis Dexamethason ist ein wichtiges Thema für Ärzte, die Patienten in der intraoperativen und postoperativen Phase betreuen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass selbst ein moderater Anstieg des Blutzuckerspiegels mit unerwünschten Ereignissen verbunden sein kann.

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob klinische Standarddosen von Dexamethason in der perioperativen Phase eine Hyperglykämie hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden am Morgen der Operation randomisiert einer von sechs Gruppen zugeteilt; Dexamethason-4-mg-Gruppen (0-4-Stunden-Gruppe, 8-24-Stunden-Gruppe), Dexamethason-8-mg-Gruppen (0-4-Stunden-Gruppe, 8-24-Stunden-Gruppe) oder eine Placebo-Gruppe (0-4-Stunden-Gruppe, 8-24-Stunden-Gruppe). Gruppe). Die Randomisierung erfolgt mit der Methode des versiegelten Umschlags (auf der Grundlage einer blockrandomisierten computergenerierten Liste). Die Arzneimittel-/Placebo-Lösung wird von der Apotheke in einer Spritze zubereitet (entweder 2 ml Dexamethason (8 mg), 1 ml Dexamethason (4 mg) + 1 ml normale Kochsalzlösung oder 2 ml Kochsalzlösung (Placebo)) und an einen der Prüfer abgegeben. Alle Lösungen sind klar und erscheinen identisch. Patienten in den Dexamethason-Gruppen erhalten bei Einleitung der Anästhesie eine intraoperative Standarddosis Dexamethason (entweder 4 mg oder 8 mg) intravenös. Patienten in den Placebogruppen erhalten bei Einleitung der Anästhesie 2 ml Kochsalzlösung. Studienspritzen werden von der Apotheke vorbereitet und alle Ärzte sind für die Gruppenzuordnung blind.

Primärer Endpunkt Variable Serumglukosespiegel: Bei Patienten im Alter von 0 bis 4 Stunden werden die Blutzuckerkonzentrationen in 5 Zeitintervallen gemessen: bei Einleitung der Anästhesie und 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von Dexamethason. Bei Patienten im Alter von 8 bis 24 Stunden wird der Blutzuckerspiegel bei Einleitung der Anästhesie sowie 8 und 24 Stunden nach Einleitung gemessen. Alle Blutproben werden mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät gemessen, das täglich kalibriert wird. Der Blutzucker wird durch Messung einer kapillaren Blutprobe aus dem Finger bestimmt. Die Blutproben werden entnommen, während der Patient unter Narkose steht und sich von der Operation erholt.

Sekundäre Ergebnisvariablen

  1. Schmerzwerte: Postoperative Schmerzwerte werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die Schmerzwerte werden in Ruhe und bei Bewegung 1 und 2 Stunden nach der Operation gemessen.
  2. Übelkeits- und Erbrechenswerte: Das Auftreten von Übelkeit wird anhand einer verbalen Bewertungsskala quantifiziert (VRS-0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = schwere Übelkeit). Die Häufigkeit von Erbrechen wurde auf einer 4-Punkte-Skala quantifiziert; 0 = (keine) keine Episoden, 1 = (leicht) 1 Episode, 2 = (mäßig) 2-3 Episoden, 3 = (schwer) mehr als 3 Episoden. Bei der Entlassung aus der Intensivstation werden Übelkeits- und Erbrechenswerte ermittelt.
  3. PACU-Daten: Episoden von Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet. Der Bedarf an Schmerzmitteln und antiemetischen Medikamenten wird erfasst. Die Zeit, die benötigt wird, um die Entlassungskriterien zu erfüllen und die tatsächliche Entlassung zu erreichen, wird notiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine elektive gynäkologische Operation vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 90, Patienten, die chronische oder präoperative Steroide erhalten oder allergisch gegen Dexamethason sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle, Kochsalzlösung 0–4 Stunden
2 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kontroll-Kochsalzlösung
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 2 ml Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexamethason 4 mg, 0-4 Stunden
Dexamethason 4 mg intraoperativ verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 4 mg Dexamethason und 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 4 mg Dexamethason und 1 ml Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexamethason 8 mg, 0-4 Stunden
Dexamethason 8 mg intraoperativ verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 8 mg Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 8 mg Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichssalzlösung 8–24 Stunden
Placebo, 2 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung kontrollieren
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 2 ml Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexamethason 4 mg, 8–24 Stunden
Dexamethason 4 mg intraoperativ verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 4 mg Dexamethason und 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 4 mg Dexamethason und 1 ml Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexamethason 8 mg, 8–24 Stunden
Dexamethason 8 mg intraoperativ verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 8 mg Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 8 mg Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumblutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Die Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage lang, beobachtet
Serum-Blutglukosekonzentrationen
Die Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage lang, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Die Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage lang, beobachtet
VAS-Schmerzwerte in Ruhe: 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Die Patienten wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage lang, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NorthShore University HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EH08-413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten