Effetto del desametasone a basso dosaggio sull'incidenza dell'iperglicemia dopo l'intervento chirurgico
La questione di un possibile effetto iperglicemico del desametasone a dose singola è una questione importante per i medici che gestiscono i pazienti nei periodi intraoperatorio e postoperatorio. Prove recenti suggeriscono che anche aumenti moderati dei livelli di glucosio nel sangue possono essere associati a eventi avversi.
Lo scopo di questa indagine clinica è determinare se le dosi cliniche standard di desametasone producono iperglicemia nel periodo perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati la mattina dell'intervento in uno dei sei gruppi; gruppi desametasone 4 mg (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore), gruppi desametasone 8 mg (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore) o un gruppo placebo (gruppo 0-4 ore, gruppo 8-24 ore) gruppo). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il metodo della busta sigillata (sulla base di un elenco generato dal computer randomizzato a blocchi). La soluzione farmaco/placebo verrà preparata dalla farmacia in una siringa (2 cc di desametasone (8 mg), 1 cc di desametasone (4 mg) + 1 cc di soluzione fisiologica o 2 cc di soluzione salina (placebo)) e consegnata a uno degli investigatori. Tutte le soluzioni sono chiare e sembrano identiche. I pazienti nei gruppi desametasone riceveranno una dose intraoperatoria standard di desametasone (4 mg o 8 mg) per via endovenosa all'induzione dell'anestesia. I pazienti nei gruppi placebo riceveranno 2 cc di soluzione salina all'induzione dell'anestesia. Le siringhe dello studio saranno preparate dalla farmacia e tutti i medici saranno all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.
Esito primario variabile Livelli sierici di glucosio: nei pazienti da 0 a 4 ore, le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate a 5 intervalli di tempo: all'induzione dell'anestesia ea 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del desametasone. Nei pazienti di 8-24 ore, i livelli di glucosio nel sangue saranno misurati all'induzione dell'anestesia ea 8 e 24 ore dopo l'induzione. Tutti i campioni di sangue verranno misurati utilizzando un glucometro portatile che viene calibrato quotidianamente. La glicemia verrà calcolata misurando un campione di sangue capillare prelevato dal polpastrello. I campioni di sangue verranno raccolti mentre il paziente è sotto anestesia e si sta riprendendo dall'intervento chirurgico.
Variabili di risultato secondarie
- Punteggi del dolore: i punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm in cui 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore saranno misurati a riposo e con il movimento a 1 e 2 ore dopo l'intervento.
- Punteggi di nausea e vomito: l'incidenza della nausea sarà quantificata utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS- 0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata, 3=nausea grave). L'incidenza del vomito è stata quantificata su una scala a 4 punti; 0 = (nessuno) nessun episodio, 1= (lieve) 1 episodio, 2= (moderato) 2-3 episodi, 3= (grave) più di 3 episodi. I punteggi di nausea e vomito saranno ottenuti alla dimissione dal PACU.
- Dati PACU: verranno registrati episodi di nausea e vomito. Saranno registrati i requisiti per farmaci antidolorifici e farmaci antiemetici. Sarà annotato il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione e raggiungere la dimissione effettiva.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per chirurgia ginecologica elettiva
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 90, pazienti che ricevono steroidi cronici o preoperatori o allergia al desametasone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo, soluzione salina 0-4 ore
2 cc di soluzione salina
|
I pazienti sono randomizzati a ricevere soluzione salina 2 cc
|
|
Comparatore attivo: Desametasone 4 mg, 0-4 ore
Desametasone 4 mg somministrato intraoperatoriamente
|
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e 1 cc di soluzione salina
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e soluzione salina 1 cc
|
|
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg, 0-4 ore
Desametasone 8 mg somministrato intraoperatoriamente
|
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
|
|
Comparatore placebo: Placebo Comparatore salino 8-24 ore
placebo, 2 cc di soluzione fisiologica
|
I pazienti sono randomizzati a ricevere soluzione salina 2 cc
|
|
Comparatore attivo: Desametasone 4 mg, 8-24 ore
Desametasone 4 mg somministrato intraoperatoriamente
|
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e 1 cc di soluzione salina
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 4 mg e soluzione salina 1 cc
|
|
Comparatore attivo: Desametasone 8 mg, 8-24 ore
Desametasone 8 mg somministrato intraoperatoriamente
|
Pazienti randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone 8 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
|
Concentrazioni sieriche di glucosio nel sangue
|
I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
|
Dolore VAS a riposo 0=nessun dolore, 100=peggiore dolore immaginabile
|
I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, per una media di 6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperglicemia
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH08-413
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .