Efecto de dosis bajas de dexametasona sobre la incidencia de hiperglucemia después de la cirugía
La cuestión de un posible efecto hiperglucémico de la dexametasona en dosis única es un tema importante para los médicos que tratan a los pacientes en los períodos intraoperatorio y posoperatorio. La evidencia reciente sugiere que incluso las elevaciones moderadas en los niveles de glucosa en sangre pueden estar asociadas con eventos adversos.
El objetivo de esta investigación clínica es determinar si las dosis clínicas estándar de dexametasona producen hiperglucemia en el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en la mañana de la cirugía a uno de seis grupos; grupos de 4 mg de dexametasona (grupo de 0 a 4 horas, grupo de 8 a 24 horas), grupos de 8 mg de dexametasona (grupo de 0 a 4 horas, grupo de 8 a 24 horas) o un grupo de placebo (grupo de 0 a 4 horas, grupo de 8 a 24 horas) grupo). La aleatorización se realizará utilizando el método de sobre cerrado (sobre la base de una lista generada por ordenador y aleatorizada en bloques). La farmacia preparará la solución de fármaco/placebo en una jeringa (ya sea 2 cc de dexametasona (8 mg), 1 cc de dexametasona (4 mg) + 1 cc de solución salina normal o 2 cc de solución salina (placebo)) y se la entregará a uno de los investigadores. Todas las soluciones son claras y parecen idénticas. Los pacientes en los grupos de dexametasona recibirán una dosis intraoperatoria estándar de dexametasona (4 mg u 8 mg) por vía intravenosa en la inducción de la anestesia. Los pacientes en los grupos de placebo recibirán 2 cc de solución salina en la inducción de la anestesia. Las jeringas del estudio serán preparadas por la farmacia, y todos los médicos estarán cegados a la asignación de grupos.
Variable de resultado primaria Niveles de glucosa en suero: en los pacientes de 0 a 4 horas, las concentraciones de glucosa en sangre se medirán en 5 intervalos de tiempo: en la inducción de la anestesia y a los 60, 120, 180 y 240 minutos después de administrar la dexametasona. En los pacientes de 8 a 24 horas, los niveles de glucosa en sangre se medirán en la inducción de la anestesia ya las 8 y 24 horas después de la inducción. Todas las muestras de sangre se medirán con un glucómetro portátil que se calibra diariamente. La glucosa en sangre se calculará midiendo una muestra de sangre capilar por punción digital. Las muestras de sangre se recolectarán mientras el paciente está bajo anestesia y se está recuperando de la cirugía.
Variables de resultado secundarias
- Puntuaciones de dolor: las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable. Las puntuaciones de dolor se medirán en reposo y con movimiento 1 y 2 horas después de la cirugía.
- Puntuaciones de náuseas y vómitos: la incidencia de náuseas se cuantificará mediante una escala de calificación verbal (VRS-0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = náuseas intensas). La incidencia de vómitos se cuantificó en una escala de 4 puntos; 0 = (ninguno) ningún episodio, 1= (leve) 1 episodio, 2= (moderado) 2-3 episodios, 3= (grave) más de 3 episodios. Las puntuaciones de náuseas y vómitos se obtendrán al alta de la PACU.
- Datos de la URPA: Se registrarán los episodios de náuseas y vómitos. Se registrarán los requisitos de analgésicos y antieméticos. Se anotará el tiempo necesario para cumplir con los criterios de descarga y lograr la descarga real.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para cirugía ginecológica electiva
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 90 años, pacientes que reciben esteroides crónicos o preoperatorios, o alergia a la dexametasona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control, solución salina 0-4 horas
2 cc de solución salina
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Los pacientes son aleatorizados para recibir solución salina 2 cc
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Comparador activo: Dexametasona 4 mg, 0-4 horas
Dexametasona 4 mg administrado intraoperatoriamente
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Pacientes aleatorizados para recibir 4 mg de dexametasona y 1 cc de solución salina
Los pacientes son aleatorizados para recibir dexametasona 4 mg y solución salina 1 cc
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Comparador activo: Dexametasona 8 mg, 0-4 horas
Dexametasona 8 mg administrado intraoperatoriamente
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Pacientes aleatorizados para recibir dexametasona 8 mg
Los pacientes son aleatorizados para recibir dexametasona 8 mg.
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Comparador de placebos: Placebo Comparador salino 8-24 horas
placebo, 2 cc de solución salina
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Los pacientes son aleatorizados para recibir solución salina 2 cc
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Comparador activo: Dexametasona 4 mg, 8-24 horas
Dexametasona 4 mg administrado intraoperatoriamente
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Pacientes aleatorizados para recibir 4 mg de dexametasona y 1 cc de solución salina
Los pacientes son aleatorizados para recibir dexametasona 4 mg y solución salina 1 cc
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Comparador activo: Dexametasona 8 mg, 8-24 horas
Dexametasona 8 mg administrado intraoperatoriamente
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Pacientes aleatorizados para recibir dexametasona 8 mg
Los pacientes son aleatorizados para recibir dexametasona 8 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de glucosa en sangre sérica
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la hospitalización, durante un promedio de 6 días.
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Concentraciones séricas de glucosa en sangre
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Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la hospitalización, durante un promedio de 6 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la hospitalización, durante un promedio de 6 días.
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Escalas de dolor VAS en reposo 0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable
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Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la hospitalización, durante un promedio de 6 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EH08-413
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