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Efecto de dosis bajas de dexametasona sobre la incidencia de hiperglucemia después de la cirugía

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

La cuestión de un posible efecto hiperglucémico de la dexametasona en dosis única es un tema importante para los médicos que tratan a los pacientes en los períodos intraoperatorio y posoperatorio. La evidencia reciente sugiere que incluso las elevaciones moderadas en los niveles de glucosa en sangre pueden estar asociadas con eventos adversos.

El objetivo de esta investigación clínica es determinar si las dosis clínicas estándar de dexametasona producen hiperglucemia en el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en la mañana de la cirugía a uno de seis grupos; grupos de 4 mg de dexametasona (grupo de 0 a 4 horas, grupo de 8 a 24 horas), grupos de 8 mg de dexametasona (grupo de 0 a 4 horas, grupo de 8 a 24 horas) o un grupo de placebo (grupo de 0 a 4 horas, grupo de 8 a 24 horas) grupo). La aleatorización se realizará utilizando el método de sobre cerrado (sobre la base de una lista generada por ordenador y aleatorizada en bloques). La farmacia preparará la solución de fármaco/placebo en una jeringa (ya sea 2 cc de dexametasona (8 mg), 1 cc de dexametasona (4 mg) + 1 cc de solución salina normal o 2 cc de solución salina (placebo)) y se la entregará a uno de los investigadores. Todas las soluciones son claras y parecen idénticas. Los pacientes en los grupos de dexametasona recibirán una dosis intraoperatoria estándar de dexametasona (4 mg u 8 mg) por vía intravenosa en la inducción de la anestesia. Los pacientes en los grupos de placebo recibirán 2 cc de solución salina en la inducción de la anestesia. Las jeringas del estudio serán preparadas por la farmacia, y todos los médicos estarán cegados a la asignación de grupos.

Variable de resultado primaria Niveles de glucosa en suero: en los pacientes de 0 a 4 horas, las concentraciones de glucosa en sangre se medirán en 5 intervalos de tiempo: en la inducción de la anestesia y a los 60, 120, 180 y 240 minutos después de administrar la dexametasona. En los pacientes de 8 a 24 horas, los niveles de glucosa en sangre se medirán en la inducción de la anestesia ya las 8 y 24 horas después de la inducción. Todas las muestras de sangre se medirán con un glucómetro portátil que se calibra diariamente. La glucosa en sangre se calculará midiendo una muestra de sangre capilar por punción digital. Las muestras de sangre se recolectarán mientras el paciente está bajo anestesia y se está recuperando de la cirugía.

Variables de resultado secundarias

  1. Puntuaciones de dolor: las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable. Las puntuaciones de dolor se medirán en reposo y con movimiento 1 y 2 horas después de la cirugía.
  2. Puntuaciones de náuseas y vómitos: la incidencia de náuseas se cuantificará mediante una escala de calificación verbal (VRS-0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = náuseas intensas). La incidencia de vómitos se cuantificó en una escala de 4 puntos; 0 = (ninguno) ningún episodio, 1= (leve) 1 episodio, 2= (moderado) 2-3 episodios, 3= (grave) más de 3 episodios. Las puntuaciones de náuseas y vómitos se obtendrán al alta de la PACU.
  3. Datos de la URPA: Se registrarán los episodios de náuseas y vómitos. Se registrarán los requisitos de analgésicos y antieméticos. Se anotará el tiempo necesario para cumplir con los criterios de descarga y lograr la descarga real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan para cirugía ginecológica electiva

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 90 años, pacientes que reciben esteroides crónicos o preoperatorios, o alergia a la dexametasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control, solución salina 0-4 horas
2 cc de solución salina
Los pacientes son aleatorizados para recibir solución salina 2 cc
Comparador activo: Dexametasona 4 mg, 0-4 horas
Dexametasona 4 mg administrado intraoperatoriamente
Pacientes aleatorizados para recibir 4 mg de dexametasona y 1 cc de solución salina
Los pacientes son aleatorizados para recibir dexametasona 4 mg y solución salina 1 cc
Comparador activo: Dexametasona 8 mg, 0-4 horas
Dexametasona 8 mg administrado intraoperatoriamente
Pacientes aleatorizados para recibir dexametasona 8 mg
Los pacientes son aleatorizados para recibir dexametasona 8 mg.
Comparador de placebos: Placebo Comparador salino 8-24 horas
placebo, 2 cc de solución salina
Los pacientes son aleatorizados para recibir solución salina 2 cc
Comparador activo: Dexametasona 4 mg, 8-24 horas
Dexametasona 4 mg administrado intraoperatoriamente
Pacientes aleatorizados para recibir 4 mg de dexametasona y 1 cc de solución salina
Los pacientes son aleatorizados para recibir dexametasona 4 mg y solución salina 1 cc
Comparador activo: Dexametasona 8 mg, 8-24 horas
Dexametasona 8 mg administrado intraoperatoriamente
Pacientes aleatorizados para recibir dexametasona 8 mg
Los pacientes son aleatorizados para recibir dexametasona 8 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de glucosa en sangre sérica
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la hospitalización, durante un promedio de 6 días.
Concentraciones séricas de glucosa en sangre
Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la hospitalización, durante un promedio de 6 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la hospitalización, durante un promedio de 6 días.
Escalas de dolor VAS en reposo 0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable
Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la hospitalización, durante un promedio de 6 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EH08-413

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