Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis dexamethason på forekomsten af ​​hyperglykæmi efter operation

12. september 2019 opdateret af: Glenn Murphy, NorthShore University HealthSystem

Spørgsmålet om en mulig hyperglykæmisk effekt fra enkeltdosis dexamethason er et vigtigt spørgsmål for klinikere, der behandler patienter i de intraoperative og postoperative perioder. Nylige beviser tyder på, at selv moderate stigninger i blodsukkerniveauer kan være forbundet med bivirkninger.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om standard kliniske doser af dexamethason producerer hyperglykæmi i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret om morgenen efter operationen til en af ​​seks grupper; dexamethason 4 mg grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe), dexamethason 8 mg grupper (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe) eller en placebo gruppe (0-4 timers gruppe, 8-24 timers gruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af den forseglede kuvertmetode (på grundlag af en blok-randomiseret computergenereret liste). Lægemidlet/placeboopløsningen vil blive tilberedt af apoteket i en sprøjte (enten 2cc dexamethason (8mg), 1cc dexamethason (4mg) + 1cc normalt saltvand eller 2cc saltvand (placebo)) og leveret til en af ​​efterforskerne. Alle løsninger er klare og fremstår identiske. Patienter i dexamethasongrupperne vil modtage en standard intraoperativ dosis af dexamethason (enten 4 mg eller 8 mg) intravenøst ​​ved induktion af anæstesi. Patienter i placebogrupperne vil modtage 2 cc saltvand ved induktion af anæstesi. Studiesprøjter vil blive klargjort af apoteket, og alle klinikere vil blive blindet for gruppeopgaver.

Primært resultat Variable serumglukoseniveauer: Hos 0-4 timers patienter vil blodsukkerkoncentrationen blive målt med 5 tidsintervaller: ved induktion af anæstesi og 60, 120, 180 og 240 minutter efter dexamethasonen er administreret. Hos 8-24 timers patienter vil blodsukkerniveauet blive målt ved induktion af anæstesi og 8 og 24 timer efter induktion. Alle blodprøver vil blive målt ved hjælp af et bærbart glukometer, som kalibreres dagligt. Blodsukker vil blive beregnet ved at måle en kapillær blodprøve med fingerstik. Blodprøverne vil blive indsamlet, mens patienten er under bedøvelse og kommer sig efter operationen.

Sekundære udfaldsvariabler

  1. Smertescore: Postoperative smertescore vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Smertescore vil blive målt i hvile og med bevægelse 1 og 2 timer efter operationen.
  2. Score for kvalme og opkastning: Forekomsten af ​​kvalme vil blive kvantificeret ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS-0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=svær kvalme). Hyppigheden af ​​opkastning blev kvantificeret på en 4-punkts skala; 0 = (ingen) ingen episoder, 1= (mild) 1 episode, 2= (moderat) 2-3 episoder, 3= (alvorlig) mere end 3 episoder. Score for kvalme og opkastning vil blive opnået ved udskrivelse fra PACU.
  3. PACU-data: Episoder med kvalme og opkastning vil blive registreret. Krav til smertestillende medicin og antiemetisk medicin vil blive registreret. Den tid, der er nødvendig for at opfylde udledningskriterierne og opnå faktisk udledning, vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for elektiv gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 90, patienter, der får kroniske eller præoperative steroider eller allergi over for dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol, saltvand 0-4 timer
2 cc saltvand
Medicin: Kontrol-saltvand
Patienterne randomiseres til at modtage saltvand 2 cc
Aktiv komparator: Dexamethason 4 mg, 0-4 timer
Dexamethason 4 mg administreret intraoperativt
Medicin: Dexamethason 4 mg
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 4 mg og 1 cc saltvand
Medicin: Dexamethason 4 mg
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 4 mg og saltvand 1 cc
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg, 0-4 timer
Dexamethason 8 mg administreret intraoperativt
Medicin: Dexamethason 8 mg
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 8 mg
Medicin: Dexamethason 8 mg
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 8 mg
Placebo komparator: Placebo Comparator saltvand 8-24 timer
placebo, 2 cc saltvand
Medicin: Kontrol saltvand
Patienterne randomiseres til at modtage saltvand 2 cc
Aktiv komparator: Dexamethason 4 mg, 8-24 timer
Dexamethason 4 mg administreret intraoperativt
Medicin: Dexamethason 4 mg
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 4 mg og 1 cc saltvand
Medicin: Dexamethason 4 mg
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 4 mg og saltvand 1 cc
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg, 8-24 timer
Dexamethason 8 mg administreret intraoperativt
Medicin: Dexamethason 8 mg
Patienter randomiseret til at modtage dexamethason 8 mg
Medicin: Dexamethason 8 mg
Patienterne randomiseres til at modtage dexamethason 8 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage
Serum blodsukkerkoncentrationer
Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage
VAS-smerter i hvile 0=ingen smerte, 100=værst tænkelige smerter
Patienterne blev fulgt i løbet af hospitalsindlæggelsen i gennemsnitligt 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NorthShore University HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH08-413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger