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進行性非小細胞肺がんにおけるエルロチニブまたは経口アザシチジンによるCC-223の安全性、薬物動態および有効性を評価する研究

2019年11月7日 更新者：Celgene

進行性非小細胞肺がんを対象としたエルロチニブまたは経口アザシチジンとの併用によるMTORキナーゼ阻害剤CC-223の多施設共同非盲検第1B相試験

治験中のデュアル mTOR 阻害剤 CC-223 と他の薬剤（エルロチニブまたは治験薬の経口アザシチジン）を組み合わせたこの最初の研究の主な目的は、将来それらの効果を評価するために、各組み合わせの最大耐用量レベルを確立することです。進行性非小細胞肺がんを対象とした臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco、California、アメリカ、9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性、組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB/IVの非小細胞肺がんで、進行性疾患に対する少なくとも1つの以前の治療レジメン（化学療法または上皮成長因子受容体阻害剤のいずれか）後に腫瘍進行が認められる。 許可される以前の治療レジメンの数に制限はありません。
  2. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
  3. 臓器の機能が十分であること。
  4. 適切な避妊（適切な場合）。
  5. アーカイブ腫瘍組織を回収することに同意します。
  6. 繰り返しの腫瘍生検（用量拡大期）に同意する。

除外基準:

  1. -4週間以内または5半減期以内の以前の全身性癌向け治療または治験薬のいずれか短い方。ただし、アームAに割り当てられた被験者への介入で継続できるエルロチニブは除く。
  2. 症候性の中枢神経系転移。
  3. 急性または慢性膵炎。
  4. 医学的管理にもかかわらず、持続的な下痢または吸収不良 > グレード 2。
  5. 心機能の低下または重大な心疾患。
  6. 積極的な治療を受けている糖尿病、空腹時血糖値 > 126 mg/dL、HbA1c > 6.5%。
  7. 既知のヒト免疫不全ウイルス、慢性 B 型または C 型肝炎感染。
  8. -治験中のデュアルTORC1/TORC2、PI3K、またはAkt阻害剤による治療歴がある。 ラパログによる事前の治療は許可されています。
  9. 大手術<治験薬開始前2週間未満。 放射線療法には特別な洗い流しは必要ありません。 被験者は、治験薬の安全性評価を混乱させる可能性のある最近の治療の影響から回復していなければなりません。
  10. 妊娠中または授乳中、不適切な避妊。
  11. 継続的な全身治療を必要とする二次悪性腫瘍の併発歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CC-223/エルロチニブの併用
コホートは、28日サイクルで、少なくとも2つの異なる1日用量レベルのエルロチニブ錠剤（100 mgおよび150 mg）と同時に、カプセルに入ったCC-223の漸増連続1日用量（15 mgおよび30 mg）を受けます。
薬：CC-223、エルロチニブ

用量漸増: 併用量は、15 mg CC-223 と 100 mg エルロチニブ、または 15 mg CC-223 と 150 mg エルロトニブから開始し、28 日サイクルで投与します。 組み合わせ用量レベルは、非耐容用量レベルが確立され、さらなる研究のために最大耐用量の組み合わせが特定されるまで、事前に定義されたレジメンを使用して連続的に増加します。

用量拡大: 予備的な有効性の証拠を得るために、最大耐用量がさらに評価されます。
実験的：CC-223/経口アザシチジン同時投与
コホートは、1 回以上の用量レベルの経口アザシチジン (200 mg または 300 mg、100 mg 錠剤 2 錠または 3 錠) を 1 日から 21 日目まで段階的に投与する CC-223 (15 mg および 30 mg) の毎日の漸増連続投与を受けます。 28日周期。
薬：CC-223、経口アザシチジン

用量漸増: 併用量は、15 mg CC-223 と 200 mg の経口アザシチジンから開始し、28 日サイクルで投与します。 組み合わせ用量レベルは、非耐容用量レベルが確立され、さらなる研究のために最大耐用量の組み合わせが特定されるまで、事前に定義されたレジメンを使用して連続的に増加します。

用量拡大: 予備的な有効性の証拠を得るために、最大耐用量がさらに評価されます。

薬：CC-223、経口アザシチジン

用量漸増: 逐次投与は、各 28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に 200 mg の経口アザシチジンを投与することから始まり、続いて 8 日目から 28 日目に 1 日用量レベル 15 mg CC-223 を投与します。 組み合わせ用量レベルは、非耐容用量レベルが確立され、さらなる研究のために最大耐用量の組み合わせが特定されるまで、事前に定義されたレジメンを使用して連続的に増加します。

用量拡大: 予備的な有効性の証拠を得るために、最大耐用量がさらに評価されます。
実験的：CC-223/経口アザシチジン逐次
コホートは、8日目から28日目まで連続的に1日あたりの用量レベルを段階的に増加させていくCC-223（15mgおよび30mg）と、経口アザシチジンの1つまたは複数の用量レベル（200mgまたは300mg、100mg錠剤を2錠または3錠）を投与されます。 ) 各 28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に投与
薬：CC-223、経口アザシチジン

用量漸増: 併用量は、15 mg CC-223 と 200 mg の経口アザシチジンから開始し、28 日サイクルで投与します。 組み合わせ用量レベルは、非耐容用量レベルが確立され、さらなる研究のために最大耐用量の組み合わせが特定されるまで、事前に定義されたレジメンを使用して連続的に増加します。

用量拡大: 予備的な有効性の証拠を得るために、最大耐用量がさらに評価されます。

薬：CC-223、経口アザシチジン

用量漸増: 逐次投与は、各 28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に 200 mg の経口アザシチジンを投与することから始まり、続いて 8 日目から 28 日目に 1 日用量レベル 15 mg CC-223 を投与します。 組み合わせ用量レベルは、非耐容用量レベルが確立され、さらなる研究のために最大耐用量の組み合わせが特定されるまで、事前に定義されたレジメンを使用して連続的に増加します。

用量拡大: 予備的な有効性の証拠を得るために、最大耐用量がさらに評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長24ヶ月
有害事象のある参加者の数
最長24ヶ月
MTD
時間枠：最長24ヶ月
最大耐量 (MTD)
最長24ヶ月
PK-Cmax
時間枠：最長15ヶ月
Pk - 血漿中で観察された最大濃度 (Cmax)
最長15ヶ月
PK-AUC
時間枠：最長15ヶ月
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
最長15ヶ月
PK-Tmax
時間枠：最長15ヶ月
PK-最大濃度までの時間 (Tmax)
最長15ヶ月
PK-T1/2
時間枠：最長15ヶ月
PK端子半減期(T1/2)
最長15ヶ月
PK-CL/F
時間枠：最長15ヶ月
PK-見かけの全身クリアランス (CL/F)
最長15ヶ月
PK-Vz/F
時間枠：最長15ヶ月
PK-見かけの分布体積 (Vz/F)
最長15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mTORC1 および mTORC2 経路バイオマーカー
時間枠：最長15ヶ月。
血液および腫瘍中の mTORC1 および mTORC2 経路バイオマーカーに対する治療の効果
最長15ヶ月。
CC-223 代謝物、M1
時間枠：最長9ヶ月
CC-223 代謝産物 M1 の特性評価が行われる予定
最長9ヶ月
腫瘍反応率
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1 を使用した腫瘍奏効率 (Eisenhauer、2009)
最長24ヶ月
腫瘍の進行なしに生存した参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
腫瘍の進行なしに生存した参加者の数
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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