Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af CC-223 med enten erlotinib eller oral azacitidin i avanceret ikke-småcellet lungekræft

7. november 2019 opdateret af: Celgene

EN FASE 1B, MULTI-CENTER, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF MTOR KINASE-HÆMMEREN CC-223 I KOMBINATION MED ERLOTINIB ELLER ORAL AZACITIDIN I AVANCERET IKKE-SMÅCELLET LUNGECANCER

Hovedformålet med denne første undersøgelse, der kombinerer en forsøgsmæssig dobbelt mTOR-hæmmer, CC-223, med andre midler (erlotinib eller forsøgsmidlet, oral azacitidin) er at etablere et maksimalt tolereret dosisniveau for hver kombination for at evaluere deres virkninger i fremtiden kliniske forsøg for avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med histologisk eller cytologisk bekræftet, trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft med tumorprogression efter mindst ét ​​tidligere behandlingsregime (enten kemoterapi eller en epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer) for fremskreden sygdom . Der er ingen begrænsning på antallet af tilladte tidligere behandlingsregimer.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score på 0 til 1.
  3. Tilstrækkelig organfunktion.
  4. Tilstrækkelig prævention (hvis relevant).
  5. Samtykke til at hente arkival tumorvæv.
  6. Samtykke til gentagen tumorbiopsi (dosisudvidelsesfase).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemiske cancer-rettede behandlinger eller forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, undtagen erlotinib, som kan fortsættes med intervention i forsøgspersoner, der er tildelt i arm A.
  2. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  3. Akut eller kronisk pancreatitis.
  4. Vedvarende diarré eller malabsorption > Grad 2, trods medicinsk behandling.
  5. Nedsat hjertefunktion eller betydelig hjertesygdom.
  6. Diabetes på aktiv behandling, fastende blodsukker > 126 mg/dL, HbA1c > 6,5 %.
  7. Kendt humant immundefektvirus, kronisk hepatitis B- eller C-infektion.
  8. Forudgående behandling med en dobbelt TORC1/TORC2-, PI3K- eller Akt-hæmmer. Forudgående behandling med rapalogs er tilladt.
  9. Større operation < 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Der kræves ingen specifik udvaskning til strålebehandling. Forsøgspersonerne skal være kommet sig over enhver virkning af nyere behandling, der kan forvirre sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  10. Gravid eller ammende, utilstrækkelig prævention.
  11. Anamnese med samtidige anden malignitet, der kræver løbende systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CC-223/erlotinib samtidig
Kohorter vil modtage eskalerende kontinuerlige daglige doser (15 mg og 30 mg) af CC-223 i kapsler samtidig med mindst to forskellige daglige dosisniveauer af erlotinib-tabletter (100 mg og 150 mg) i 28-dages cyklusser.
Medicin: CC-223, erlotinib

Dosiseskalering: Kombinationsdoser starter med 15 mg CC-223 og 100 mg erlotinib eller 15 mg CC-223 og 150 mg erlotonib, administreret i 28-dages cyklusser. Kombinationsdosisniveauer øges sekventielt ved brug af foruddefinerede regimer, indtil ikke-tolererede dosisniveauer er etableret, og en maksimal tolereret dosiskombination er blevet identificeret til yderligere undersøgelse.

Dosisudvidelse: De maksimalt tolererede doser vurderes yderligere for tegn på foreløbig effekt
EKSPERIMENTEL: CC-223/oral azacitidin samtidig
Kohorter vil modtage eskalerende kontinuerlige daglige doser af CC-223 (15 mg og 30 mg) med et eller flere dosisniveauer af oral azacitidin (200 mg eller 300 mg, som to eller tre 100 mg tabletter) administreret på dag 1 til 21 af hver 28 dages cyklus.
Medicin: CC-223, oral azacitidin

Dosiseskalering: Kombinationsdoser starter med 15 mg CC-223 og 200 mg oral azacitidin, indgivet i 28-dages cyklus. Kombinationsdosisniveauer øges sekventielt ved brug af foruddefinerede regimer, indtil ikke-tolererede dosisniveauer er etableret, og en maksimal tolereret dosiskombination er blevet identificeret til yderligere undersøgelse.

Dosisudvidelse: De maksimalt tolererede doser vurderes yderligere for tegn på foreløbig effekt

Medicin: CC-223, oral azacitidin

Dosiseskalering: Sekventiel dosering starter med 200 mg oral azacitidin administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus, efterfulgt af daglig dosis på 15 mg CC-223 på dag 8 til 28. Kombinationsdosisniveauer øges sekventielt ved brug af foruddefinerede regimer, indtil ikke-tolererede dosisniveauer er etableret, og en maksimal tolereret dosiskombination er blevet identificeret til yderligere undersøgelse.

Dosisudvidelse: De maksimalt tolererede doser vurderes yderligere for tegn på foreløbig effekt
EKSPERIMENTEL: CC-223/oral azacitidin sekventiel
Kohorter vil modtage eskalerende kontinuerlige daglige dosisniveauer af CC-223 (15 mg og 30 mg) administreret på dag 8 til 28 sekventielt med et eller flere dosisniveauer af oral azacitidin (200 mg eller 300 mg, som to eller tre 100 mg tabletter ) administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus
Medicin: CC-223, oral azacitidin

Dosiseskalering: Kombinationsdoser starter med 15 mg CC-223 og 200 mg oral azacitidin, indgivet i 28-dages cyklus. Kombinationsdosisniveauer øges sekventielt ved brug af foruddefinerede regimer, indtil ikke-tolererede dosisniveauer er etableret, og en maksimal tolereret dosiskombination er blevet identificeret til yderligere undersøgelse.

Dosisudvidelse: De maksimalt tolererede doser vurderes yderligere for tegn på foreløbig effekt

Medicin: CC-223, oral azacitidin

Dosiseskalering: Sekventiel dosering starter med 200 mg oral azacitidin administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus, efterfulgt af daglig dosis på 15 mg CC-223 på dag 8 til 28. Kombinationsdosisniveauer øges sekventielt ved brug af foruddefinerede regimer, indtil ikke-tolererede dosisniveauer er etableret, og en maksimal tolereret dosiskombination er blevet identificeret til yderligere undersøgelse.

Dosisudvidelse: De maksimalt tolererede doser vurderes yderligere for tegn på foreløbig effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til 24 måneder
MTD
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Op til 24 måneder
PK-Cmax
Tidsramme: Op til 15 måneder
Pk-maksimal observeret koncentration i plasma (Cmax)
Op til 15 måneder
PK-AUC
Tidsramme: Op til 15 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Op til 15 måneder
PK-Tmax
Tidsramme: Op til 15 måneder
PK-tid til maksimal koncentration (Tmax)
Op til 15 måneder
PK-T1/2
Tidsramme: Op til 15 måneder
PK-Terminal halveringstid (T1/2)
Op til 15 måneder
PK-CL/F
Tidsramme: Op til 15 måneder
PK - Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Op til 15 måneder
PK-Vz/F
Tidsramme: Op til 15 måneder
PK - Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mTORC1 og mTORC2 pathway biomarkører
Tidsramme: Op til 15 måneder.
Effekten af ​​behandling på mTORC1 og mTORC2 pathway biomarkører i blod og tumor
Op til 15 måneder.
CC-223 metabolit, M1
Tidsramme: Op til 9 måneder
CC-223-metabolitten, M1, vil blive karakteriseret
Op til 9 måneder
Tumorresponsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumorresponsrate ved brug af RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009)
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der overlevede uden tumorprogression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere, der overlevede uden tumorprogression
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger