Tutkimus, jossa arvioidaan CC-223:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa joko erlotinibin tai oraalisen atsasitidiinin kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
VAIHE 1B, MONIKESKUS, AVOIN TUTKIMUS MTOR-KINAASINHIBIITTORISTA CC-223 YHDISTELMÄSSÄ ERLOTINIBIN TAI ORAALISEN ATSATIDIIININ KANSSA EDETNEESSÄ EI-PIENSOLUISESSA keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 9411
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa kasvain on edistynyt vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman (joko kemoterapia tai epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjä) jälkeen edenneen taudin vuoksi . Sallittujen aikaisempien hoito-ohjelmien määrää ei ole rajoitettu.
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskykypisteet 0–1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Riittävä ehkäisy (jos mahdollista).
- Suostumus arkistoidun kasvainkudoksen hakemiseen.
- Suostumus toistuvaan kasvainbiopsiaan (annoksen laajennusvaihe).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat systeemiset syöpään kohdistetut hoidot tai tutkimuslääkkeet 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, paitsi erlotinibi, jota voidaan jatkaa interventiolla A-ryhmään kuuluville potilaille.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö > aste 2 lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydänsairaus.
- Diabetes aktiivisessa hoidossa, paastoverenglukoosi > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
- Aiempi hoito tutkittavalla kaksois-TORC1/TORC2-, PI3K- tai Akt-estäjällä. Aiempi hoito rapalogeilla on sallittu.
- Suuri leikkaus < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista. Sädehoitoa varten ei vaadita erityistä huuhtelua. Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista viimeaikaisen hoidon vaikutuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointia.
- Raskaana oleva tai imetys, riittämätön ehkäisy.
- Samanaikaiset toiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat jatkuvaa systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CC-223/erlotinibi samanaikaisesti
Kohortit saavat kasvavia jatkuvia päivittäisiä annoksia (15 mg ja 30 mg) CC-223:a kapseleina samanaikaisesti vähintään kahden eri erlotinibitablettien päivittäisen annostason (100 mg ja 150 mg) kanssa 28 päivän sykleissä.
|
Annoksen nostaminen: Yhdistelmäannokset alkavat 15 mg:lla CC-223:a ja 100 mg:lla erlotinibia tai 15 mg:lla CC-223:a ja 150 mg:lla erlotonibia 28 päivän sykleissä. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten. Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi |
|
KOKEELLISTA: CC-223/oraalinen atsasitidiini samanaikaisesti
Kohortit saavat kasvavia jatkuvia päivittäisiä annoksia CC-223:a (15 mg ja 30 mg) yhden tai useamman oraalisen atsasitidiinin annostasolla (200 mg tai 300 mg, kahtena tai kolmena 100 mg:n tablettina) jokaisena päivänä 1–21. 28 päivän kierto.
|
Annoksen nostaminen: Yhdistelmäannokset alkavat 15 mg:lla CC-223:a ja 200 mg:lla oraalista atsasitidiinia, jotka annetaan 28 päivän jakson aikana. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten. Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi Annoksen nostaminen: Jaksottainen annostelu aloitetaan 200 mg:lla oraalista atsasitidiinia, joka annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–7, minkä jälkeen vuorokausiannos on 15 mg CC-223:a päivinä 8–28. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten. Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi |
|
KOKEELLISTA: CC-223/oraalinen atsasitidiini peräkkäinen
Kohortit saavat kasvavia jatkuvia päivittäisiä annoksia CC-223:a (15 mg ja 30 mg) jaettuna päivinä 8–28 peräkkäin yhden tai useamman suun kautta otettavan atsasitidiiniannoksen kanssa (200 mg tai 300 mg, kahtena tai kolmena 100 mg:n tablettina ) annettuna jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7
|
Annoksen nostaminen: Yhdistelmäannokset alkavat 15 mg:lla CC-223:a ja 200 mg:lla oraalista atsasitidiinia, jotka annetaan 28 päivän jakson aikana. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten. Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi Annoksen nostaminen: Jaksottainen annostelu aloitetaan 200 mg:lla oraalista atsasitidiinia, joka annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–7, minkä jälkeen vuorokausiannos on 15 mg CC-223:a päivinä 8–28. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten. Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
MTD
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Suurin siedetty annos (MTD)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PK-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Pk - Suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
PK-AUC
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
PK-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
PK-aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
PK-T1/2
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
PK-terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
PK-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
PK - Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
PK-Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
PK - Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mTORC1- ja mTORC2-reitin biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta.
|
Hoidon vaikutus mTORC1- ja mTORC2-polun biomarkkereihin veressä ja kasvaimessa
|
Jopa 15 kuukautta.
|
|
CC-223 metaboliitti, M1
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
CC-223-metaboliitti, M1, karakterisoidaan
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tuumorivastesuhde RECIST 1.1:n avulla (Eisenhauer, 2009)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ilman kasvaimen etenemistä selviytyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ilman kasvaimen etenemistä selviytyneiden osallistujien lukumäärä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-223-NSCL-001
- 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .