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Estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de CC-223 con erlotinib o azacitidina oral en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

UN ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO, DE FASE 1B DEL INHIBIDOR DE LA MTOR QUINASA CC-223 EN COMBINACIÓN CON ERLOTINIB O AZACITIDINA ORAL EN EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO

El objetivo principal de este primer estudio que combina un inhibidor mTOR dual en investigación, CC-223, con otros agentes (erlotinib o el agente en investigación, azacitidina oral) es establecer un nivel de dosis máxima tolerada para cada combinación con el fin de evaluar sus efectos en el futuro. ensayos clínicos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 años o más, con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente con progresión del tumor después de al menos un régimen de tratamiento previo (ya sea quimioterapia o un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico) para la enfermedad avanzada . No hay restricción en la cantidad de regímenes de tratamiento previos permitidos.
  2. Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 1.
  3. Función adecuada de los órganos.
  4. Anticoncepción adecuada (si procede).
  5. Consentimiento para recuperar tejido tumoral de archivo.
  6. Consentimiento para biopsia tumoral repetida (fase de expansión de dosis).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamientos sistémicos previos dirigidos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, excepto erlotinib, que puede continuar con la intervención en sujetos asignados en el Grupo A.
  2. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
  3. Pancreatitis aguda o crónica.
  4. Diarrea persistente o malabsorción > Grado 2, a pesar del manejo médico.
  5. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca significativa.
  6. Diabetes en tratamiento activo, glucemia en ayunas > 126 mg/dL, HbA1c > 6,5%.
  7. Virus de inmunodeficiencia humana conocido, infección crónica por hepatitis B o C.
  8. Tratamiento previo con un inhibidor dual TORC1/TORC2, PI3K o Akt en investigación. Se permite el tratamiento previo con rapálogos.
  9. Cirugía mayor < 2 semanas antes de comenzar con los fármacos del estudio. No se requiere un lavado específico para la radioterapia. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier efecto de la terapia reciente que pueda confundir la evaluación de seguridad del fármaco del estudio.
  10. Embarazada o amamantando, anticoncepción inadecuada.
  11. Antecedentes de segundas neoplasias malignas concurrentes que requieren tratamiento sistémico continuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CC-223/erlotinib concurrente
Las cohortes recibirán dosis diarias continuas crecientes (15 mg y 30 mg) de CC-223 en cápsulas simultáneamente con al menos dos niveles de dosis diaria diferentes de comprimidos de erlotinib (100 mg y 150 mg) en ciclos de 28 días.
Droga: CC-223, erlotinib

Aumento de dosis: las dosis combinadas comienzan con 15 mg de CC-223 y 100 mg de erlotinib, o 15 mg de CC-223 y 150 mg de erlotonib, administrados en ciclos de 28 días. Los niveles de dosis combinadas aumentan secuencialmente usando regímenes predefinidos hasta que se establecen niveles de dosis no tolerados y se ha identificado una combinación de dosis máxima tolerada para estudios adicionales.

Expansión de dosis: las dosis máximas toleradas se evalúan más a fondo para obtener evidencia de eficacia preliminar
EXPERIMENTAL: CC-223/azacitidina oral concurrente
Las cohortes recibirán dosis diarias continuas crecientes de CC-223 (15 mg y 30 mg) con uno o más niveles de dosis de azacitidina oral (200 mg o 300 mg, como dos o tres comprimidos de 100 mg) administrados del día 1 al 21 de cada Ciclo de 28 días.
Droga: CC-223, azacitidina oral

Aumento de dosis: las dosis combinadas comienzan con 15 mg de CC-223 y 200 mg de azacitidina oral, administrados en ciclos de 28 días. Los niveles de dosis combinadas aumentan secuencialmente usando regímenes predefinidos hasta que se establecen niveles de dosis no tolerados y se ha identificado una combinación de dosis máxima tolerada para estudios adicionales.

Expansión de dosis: las dosis máximas toleradas se evalúan más a fondo para obtener evidencia de eficacia preliminar

Droga: CC-223, azacitidina oral

Aumento de dosis: la dosificación secuencial comienza con 200 mg de azacitidina oral administrados los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días, seguido de un nivel de dosis diaria de 15 mg de CC-223 los días 8 a 28. Los niveles de dosis combinadas aumentan secuencialmente usando regímenes predefinidos hasta que se establecen niveles de dosis no tolerados y se ha identificado una combinación de dosis máxima tolerada para estudios adicionales.

Expansión de dosis: las dosis máximas toleradas se evalúan más a fondo para obtener evidencia de eficacia preliminar
EXPERIMENTAL: CC-223/azacitidina oral secuencial
Las cohortes recibirán niveles de dosis diarios continuos crecientes de CC-223 (15 mg y 30 mg) administrados los días 8 a 28 secuencialmente con uno o más niveles de dosis de azacitidina oral (200 mg o 300 mg, como dos o tres tabletas de 100 mg ) administrado los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días
Droga: CC-223, azacitidina oral

Aumento de dosis: las dosis combinadas comienzan con 15 mg de CC-223 y 200 mg de azacitidina oral, administrados en ciclos de 28 días. Los niveles de dosis combinadas aumentan secuencialmente usando regímenes predefinidos hasta que se establecen niveles de dosis no tolerados y se ha identificado una combinación de dosis máxima tolerada para estudios adicionales.

Expansión de dosis: las dosis máximas toleradas se evalúan más a fondo para obtener evidencia de eficacia preliminar

Droga: CC-223, azacitidina oral

Aumento de dosis: la dosificación secuencial comienza con 200 mg de azacitidina oral administrados los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días, seguido de un nivel de dosis diaria de 15 mg de CC-223 los días 8 a 28. Los niveles de dosis combinadas aumentan secuencialmente usando regímenes predefinidos hasta que se establecen niveles de dosis no tolerados y se ha identificado una combinación de dosis máxima tolerada para estudios adicionales.

Expansión de dosis: las dosis máximas toleradas se evalúan más a fondo para obtener evidencia de eficacia preliminar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos
Hasta 24 meses
MTD
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Dosis máxima tolerada (MTD)
Hasta 24 meses
PK-Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Pk-Concentración máxima observada en plasma (Cmax)
Hasta 15 meses
PK-AUC
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Hasta 15 meses
PK-Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
PK-Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Hasta 15 meses
PK-T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
PK-Terminal vida media (T1/2)
Hasta 15 meses
PK-CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
PK-Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Hasta 15 meses
PK-Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
PK-Volumen de distribución aparente (Vz/F)
Hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de las vías mTORC1 y mTORC2
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses.
El efecto del tratamiento sobre los biomarcadores de las vías mTORC1 y mTORC2 en sangre y tumores
Hasta 15 meses.
Metabolito CC-223, M1
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El metabolito CC-223, M1, se caracterizará
Hasta 9 meses
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de respuesta tumoral utilizando RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009)
Hasta 24 meses
Número de participantes que sobrevivieron sin progresión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de participantes que sobrevivieron sin progresión del tumor
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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