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Dianatal Obstetric Gel (架橋ポリアクリル酸) が経膣分娩の転帰に及ぼす影響

2012年3月6日 更新者：boris kaplan、Rabin Medical Center

分娩第 2 期の終わりの会陰マッサージは、水溶性潤滑剤を使用した 2 つのランダム化比較試験で調査されています。 1 つの試験では分娩第 2 段階の有意な減少が見られましたが、両方の試験で会陰の完全性の有意な増加は示されませんでした。

HCB Swiss Study では、陣痛ステージ 2 の 30% の有意な減少と、会陰の完全性の有意な増加の両方が示されています。 有害事象は報告されていません。

(産科用ゲルは分娩の第 2 段階を短縮し、未経産女性の会陰外傷を予防する: 分娩促進に関するランダム化比較試験も参照してください。 Schaub AF、Litschgi M、Hoesli I、Holzgreve W、Bleul U、Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135)。

今日の実践 - 潤滑剤は、分娩中の手作業による膣検査を可能にするために広く使用されています。 イスラエルでは、分娩第2期の終わりに会陰を保護するために、助産師が会陰マッサージにアーモンドオイルを使用しています。 Dianatal Obstetric Gel を使用すると、人間の経膣分娩が容易になることが初めて示されました。 Dianatal は 2008 年に EU 市場に導入されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親の年齢が18～40歳
  • 署名された書面によるインフォームド コンセント、
  • 経膣分娩の意思、
  • 未経産状態または経産状態
  • 頂点プレゼンテーションのシングルトンベイビー
  • 推定出生時体重 1500 g から 4500 g
  • 正期産および後期早産の低リスク妊娠（在胎週数 34 ～ 42 週）

除外基準:

  • 経膣分娩の禁忌
  • 羊膜感染症候群の適応症
  • 胎児奇形の疑い
  • 頭蓋骨盤不均衡の適応症
  • 母親の重度の付随疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイアナタル産科ジェル
分娩のステージ I およびステージ II で、部門の確立されたガイドラインに加えて、膣アプリケーターで適用される Dianatal の使用による標準的なケア
デバイス：Dianatal Obstetric Gel (架橋ポリアクリル酸)
ダイアナタル（約 合計30mL）を、分娩中の膣内検査後にDianatalアプリケーターまたは注射器または指を使用して間欠的に産道に投与します。 ダイアナタル ステージ I は陣痛のステージ I で使用され、ダイアナタル ステージ 2 はステージ 2 で使用されます。 膜の破裂後、5～20分以内に補助ダイアナタールを塗布します。
介入なし：コントロール
部門の確立されたガイドラインに従った標準治療。
デバイス：Dianatal Obstetric Gel (架橋ポリアクリル酸)
ダイアナタル（約 合計30mL）を、分娩中の膣内検査後にDianatalアプリケーターまたは注射器または指を使用して間欠的に産道に投与します。 ダイアナタル ステージ I は陣痛のステージ I で使用され、ダイアナタル ステージ 2 はステージ 2 で使用されます。 膜の破裂後、5～20分以内に補助ダイアナタールを塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
帝王切開率への影響
膣手術介入率への影響（鉗子、真空）
セカンドステージの長期化への影響
膣および会陰への影響: 涙
会陰切開率への影響
未熟児の分娩転帰への影響

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
分娩時間ステージ 2 (出産までの子宮頸部の完全な拡張) への影響。
分娩時間ステージ 1 への影響 (子宮頸部の 4 cm から 10 cm の拡張、ステージ 1 の開始、つまり 4 cm の拡張は、通常の検査期間内にできるだけ厳密に評価する必要があります)
産道外傷（産道裂傷）への影響：膣病変、会陰病変
帝王切開後の状態における分娩転帰への影響
視覚的アナログスケールで測定された痛みの経験に対する効果（痛みの軽減）：硬膜外の使用
産後の膣や尿道の灼熱感への効果
新生児転帰への影響 (出生後 1、5、10 分の APGAR スコア、臍帯 pH、新生児外傷の減少)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOCS001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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