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Effetto del gel ostetrico Dianatal (acido poliacrilico reticolato) sui risultati del parto vaginale

6 marzo 2012 aggiornato da: boris kaplan, Rabin Medical Center

Il massaggio perineale alla fine della fase 2 del travaglio è stato studiato in 2 studi randomizzati controllati utilizzando un lubrificante idrosolubile. In uno studio è stata riscontrata una significativa riduzione della fase 2 del travaglio, entrambi gli studi non hanno mostrato un aumento significativo dell'integrità del perineo.

Nello studio svizzero HCB è stata dimostrata sia una significativa riduzione della fase 2 del travaglio del 30%, sia un significativo aumento dell'integrità perineale. Non sono stati segnalati eventi avversi.

(vedi anche Il gel ostetrico accorcia la seconda fase del travaglio e previene il trauma perineale nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato sulla facilitazione del travaglio. Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

Pratica odierna- I lubrificanti sono ampiamente utilizzati per consentire l'esame vaginale manuale durante il travaglio. In Israele le ostetriche usano l'olio di mandorle per il massaggio perineale alla fine della fase 2 del travaglio per proteggere il perineo. È stato dimostrato per la prima volta che l'uso del Dianatal Obstetric Gel facilita il parto vaginale nell'uomo. Dianatal è stato introdotto nei mercati dell'UE nel 2008.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna tra i 18 ei 40 anni
  • consenso informato scritto firmato,
  • intenzione di parto vaginale,
  • stato nulliparo o stato multipare
  • bambino singleton nella presentazione del vertice
  • peso alla nascita stimato tra 1500 g e 4500 g
  • gravidanze a basso rischio a termine e pretermine tardivo (da 34 a 42 settimane di età gestazionale)

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al parto vaginale
  • indicazioni per una sindrome da infezione amniotica
  • sospetto di malformazioni fetali
  • indicazioni per sproporzione cefalopelvica
  • gravi malattie concomitanti della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel ostetrico Dianatal
Standard di cura secondo le linee guida stabilite dal Dipartimento più uso di Dianatal applicato con un applicatore vaginale nella fase I e nella fase II del travaglio
Dispositivo: Dianatal Obstetric Gel (acido poliacrilico reticolato)
Dianatal (ca. 30 ml in totale) verranno somministrati a intermittenza nel canale del parto dopo l'esame vaginale durante il travaglio utilizzando l'applicatore Dianatal o la siringa o le dita. Dianatal Stage I viene utilizzato durante la fase del travaglio I, Dianatal Stage 2 viene utilizzato durante la fase 2. Dopo la rottura delle membrane Dianatal supplementare viene applicato entro 5-20 minuti.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura secondo le Linee Guida stabilite dal Dipartimento.
Dispositivo: Dianatal Obstetric Gel (acido poliacrilico reticolato)
Dianatal (ca. 30 ml in totale) verranno somministrati a intermittenza nel canale del parto dopo l'esame vaginale durante il travaglio utilizzando l'applicatore Dianatal o la siringa o le dita. Dianatal Stage I viene utilizzato durante la fase del travaglio I, Dianatal Stage 2 viene utilizzato durante la fase 2. Dopo la rottura delle membrane Dianatal supplementare viene applicato entro 5-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Effetti sui tassi di taglio cesareo
Effetti sui tassi di intervento chirurgico vaginale (forcipe, vuoto)
Effetti sul secondo stadio prolungato
Effetti sulla vagina e sul perineo: lacrime
Effetto sul tasso di episiotomia
Effetto sull'esito del travaglio nei neonati prematuri

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Effetto sulla durata del travaglio fase 2 (completa dilatazione della cervice fino al parto).
Effetto sulla durata del travaglio fase 1 (dilatazione cervicale dell'utero tra 4 cm e 10 cm, l'inizio della fase 1, cioè la dilatazione di 4 cm dovrebbe essere valutata il più vicino possibile durante i periodi di esame di routine)
Effetto sui traumi alla nascita (lacerazioni del canale del parto): lesioni vaginali, lesioni perineali
Effetto sui risultati del lavoro nello stato dopo il taglio cesareo
Effetto sull'esperienza del dolore (riduzione del dolore) misurato dalla scala analogica visiva: uso dell'epidurale
Effetto sulla sensazione di ustione vaginale o uretrale dopo il parto
Effetto sugli esiti neonatali (punteggio APGAR 1, 5 e 10 min dopo la nascita; pH del cordone ombelicale; riduzione del trauma neonatale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOCS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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