Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акушерского геля Dianatal (сшитая полиакриловая кислота) на исход вагинальных родов

6 марта 2012 г. обновлено: boris kaplan, Rabin Medical Center

Массаж промежности в конце 2-го периода родов изучался в 2 рандомизированных контролируемых исследованиях с использованием водорастворимой смазки. В одном испытании было обнаружено значительное сокращение периода родов 2, оба испытания не показали значительного увеличения целостности промежности.

В швейцарском исследовании HCB было показано как значительное сокращение 2-го периода родов на 30 %, так и значительное увеличение целостности промежности. О побочных эффектах не сообщалось.

(см. также Акушерский гель укорачивает второй период родов и предотвращает травму промежности у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование по облегчению родов. Шауб А. Ф., Личги М., Хосли И., Хольцгрев В., Блейл Ю., Гайссбюлер В. Дж. Перинат Мед 2008; 36 (2): 129-135).

Сегодняшняя практика. Лубриканты широко используются для проведения ручного вагинального осмотра во время родов. В Израиле акушерки используют миндальное масло для массажа промежности в конце второй стадии родов, чтобы защитить промежность. Впервые было показано, что использование акушерского геля Дианатал облегчает вагинальные роды у человека. Dianatal был представлен на рынках ЕС в 2008 году.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Boris Kaplan, MD, Prof.
  • Номер телефона: 972-3-9377534
  • Электронная почта: bkaplan@clalit.org.i l

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yarin Yogev, MD
  • Номер телефона: 972-50-4065554
  • Электронная почта: yarivyogev@hotmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери от 18 до 40 лет
  • подписанное письменное информированное согласие,
  • намерение вагинальных родов,
  • нерожавшее или повторнородящее состояние
  • ребенок-одиночка в вершинной презентации
  • предполагаемый вес при рождении от 1500 г до 4500 г
  • Беременность низкого риска в срок и на поздних сроках (34-42 недели гестационного возраста)

Критерий исключения:

  • противопоказания к вагинальным родам
  • показания к синдрому амниотической инфекции
  • подозрение на пороки развития плода
  • показания к тазобедренной диспропорции
  • тяжелые сопутствующие заболевания матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дианатальный акушерский гель
Стандарт ведения согласно установленным Методическим рекомендациям отделения плюс применение Дианатала с помощью вагинального аппликатора в I и II периоде родов
Устройство: Акушерский гель Dianatal (сшитая полиакриловая кислота)
Дианаталь (ок. всего 30 мл) будут периодически вводить в родовые пути после вагинального исследования в родах с помощью аппликатора Дианатал, шприца или пальцев. Дианатал Стадия I используется во время I стадии родов, Дианатал Стадия 2 используется во время 2 стадии. После разрыва плодных оболочек дополнительно вводят Дианатал в течение 5-20 минут.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт медицинской помощи согласно установленным Методическим рекомендациям отделения.
Устройство: Акушерский гель Dianatal (сшитая полиакриловая кислота)
Дианаталь (ок. всего 30 мл) будут периодически вводить в родовые пути после вагинального исследования в родах с помощью аппликатора Дианатал, шприца или пальцев. Дианатал Стадия I используется во время I стадии родов, Дианатал Стадия 2 используется во время 2 стадии. После разрыва плодных оболочек дополнительно вводят Дианатал в течение 5-20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Влияние на частоту кесарева сечения
Влияние на частоту вагинальных оперативных вмешательств (щипцы, вакуум)
Влияние на затянувшуюся вторую стадию
Воздействие на влагалище и промежность: слезы
Влияние на частоту эпизиотомий
Влияние на исход родов у недоношенных детей

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Влияние на продолжительность родов 2 этап (полное раскрытие шейки матки до родов).
Влияние на продолжительность родов на 1-м этапе (раскрытие шейки матки между 4 и 10 см, начало 1-го этапа, т. е. раскрытие на 4 см следует оценивать как можно ближе в периоды планового обследования)
Влияние на родовую травму (разрывы родовых путей): поражения влагалища, поражения промежности
Влияние на исходы родов в состоянии после кесарева сечения
Влияние на ощущение боли (уменьшение боли), измеренное по визуальной аналоговой шкале: использование эпидуральной анестезии
Влияние на послеродовое ощущение жжения во влагалище или уретру
Влияние на исходы у новорожденных (оценка по шкале APGAR через 1, 5 и 10 минут после рождения; рН пуповины; снижение травматизма новорожденных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOCS001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками