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Dianatal Obstetric Gel (架橋ポリアクリル酸) が経膣分娩の転帰に及ぼす影響

2012年3月6日 更新者：boris kaplan、Rabin Medical Center

分娩第 2 期の終わりの会陰マッサージは、水溶性潤滑剤を使用した 2 つのランダム化比較試験で調査されています。 1 つの試験では分娩第 2 段階の有意な減少が見られましたが、両方の試験で会陰の完全性の有意な増加は示されませんでした。

HCB Swiss Study では、陣痛ステージ 2 の 30% の有意な減少と、会陰の完全性の有意な増加の両方が示されています。 有害事象は報告されていません。

(産科用ゲルは分娩の第 2 段階を短縮し、未経産女性の会陰外傷を予防する: 分娩促進に関するランダム化比較試験も参照してください。 Schaub AF、Litschgi M、Hoesli I、Holzgreve W、Bleul U、Geissbuhler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135)。

今日の実践 - 潤滑剤は、分娩中の手作業による膣検査を可能にするために広く使用されています。 イスラエルでは、分娩第2期の終わりに会陰を保護するために、助産師が会陰マッサージにアーモンドオイルを使用しています。 Dianatal Obstetric Gel を使用すると、人間の経膣分娩が容易になることが初めて示されました。 Dianatal は 2008 年に EU 市場に導入されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親の年齢が18～40歳
  • 署名された書面によるインフォームド コンセント、
  • 経膣分娩の意思、
  • 未経産状態または経産状態
  • 頂点プレゼンテーションのシングルトンベイビー
  • 推定出生時体重 1500 g から 4500 g
  • 正期産および後期早産の低リスク妊娠（在胎週数 34 ～ 42 週）

除外基準:

  • 経膣分娩の禁忌
  • 羊膜感染症候群の適応症
  • 胎児奇形の疑い
  • 頭蓋骨盤不均衡の適応症
  • 母親の重度の付随疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイアナタル産科ジェル
分娩のステージ I およびステージ II で、部門の確立されたガイドラインに加えて、膣アプリケーターで適用される Dianatal の使用による標準的なケア
デバイス：Dianatal Obstetric Gel (架橋ポリアクリル酸)
ダイアナタル（約 合計30mL）を、分娩中の膣内検査後にDianatalアプリケーターまたは注射器または指を使用して間欠的に産道に投与します。 ダイアナタル ステージ I は陣痛のステージ I で使用され、ダイアナタル ステージ 2 はステージ 2 で使用されます。 膜の破裂後、5～20分以内に補助ダイアナタールを塗布します。
介入なし：コントロール
部門の確立されたガイドラインに従った標準治療。
デバイス：Dianatal Obstetric Gel (架橋ポリアクリル酸)
ダイアナタル（約 合計30mL）を、分娩中の膣内検査後にDianatalアプリケーターまたは注射器または指を使用して間欠的に産道に投与します。 ダイアナタル ステージ I は陣痛のステージ I で使用され、ダイアナタル ステージ 2 はステージ 2 で使用されます。 膜の破裂後、5～20分以内に補助ダイアナタールを塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
帝王切開率への影響
膣手術介入率への影響（鉗子、真空）
セカンドステージの長期化への影響
膣および会陰への影響: 涙
会陰切開率への影響
未熟児の分娩転帰への影響

二次結果の測定

結果測定
分娩時間ステージ 2 (出産までの子宮頸部の完全な拡張) への影響。
分娩時間ステージ 1 への影響 (子宮頸部の 4 cm から 10 cm の拡張、ステージ 1 の開始、つまり 4 cm の拡張は、通常の検査期間内にできるだけ厳密に評価する必要があります)
産道外傷（産道裂傷）への影響：膣病変、会陰病変
帝王切開後の状態における分娩転帰への影響
視覚的アナログスケールで測定された痛みの経験に対する効果（痛みの軽減）：硬膜外の使用
産後の膣や尿道の灼熱感への効果
新生児転帰への影響 (出生後 1、5、10 分の APGAR スコア、臍帯 pH、新生児外傷の減少)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月6日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DOCS001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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