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Wirkung von Dianatal Geburtsgel (vernetzte Polyacrylsäure) auf die Ergebnisse bei vaginaler Entbindung

6. März 2012 aktualisiert von: boris kaplan, Rabin Medical Center

Die Dammmassage am Ende des Wehenstadiums 2 wurde in 2 randomisierten kontrollierten Studien mit einem wasserlöslichen Gleitmittel untersucht. In einer Studie wurde eine signifikante Reduktion des Wehenstadiums 2 festgestellt, beide Studien zeigten keine signifikante Verbesserung der Dammintegrität.

In der HCB-Swiss-Studie konnte sowohl eine signifikante Reduktion des Wehenstadiums 2 um 30 % als auch eine signifikante Steigerung der perinealen Integrität nachgewiesen werden. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.

(Siehe auch Geburtsgel verkürzt die zweite Phase der Wehen und verhindert ein perineales Trauma bei Nulliparae: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erleichterung der Wehen. Schaub AF, Litschgi M, Hösli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbühler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

Heutige Praxis – Gleitmittel werden häufig verwendet, um eine manuelle vaginale Untersuchung während der Wehen zu ermöglichen. In Israel verwenden Hebammen Mandelöl für die Dammmassage am Ende der Wehenphase 2, um den Damm zu schützen. Erstmals konnte gezeigt werden, dass die Anwendung des Dianatal Geburtsgels die vaginale Geburt beim Menschen erleichtert. Dianatal wurde 2008 auf den EU-Märkten eingeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter zwischen 18 und 40 Jahren
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung,
  • beabsichtigte vaginale Entbindung,
  • nulliparer Zustand oder multiparer Zustand
  • Singleton-Baby in Vertex-Präsentation
  • geschätztes Geburtsgewicht zwischen 1500 g und 4500 g
  • Risikoschwangerschaften am Termin und späte Frühgeburten (34 bis 42 Wochen Gestationsalter)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  • Hinweise auf ein Amnioninfektionssyndrom
  • Verdacht auf Fehlbildungen des Fötus
  • Indikationen für Kopf-Becken-Disproportionen
  • schwere Begleiterkrankungen der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dianatal Geburtsgel
Behandlungsstandard gemäß den etablierten Richtlinien der Abteilung plus Verwendung von Dianatal, das mit einem Vaginalapplikator im Stadium I und Stadium II der Wehen angewendet wird
Gerät: Dianatal Geburtsgel (vernetzte Polyacrylsäure)
Dianatal (ca. 30 ml insgesamt) wird intermittierend nach der vaginalen Untersuchung während der Geburt mit dem Dianatal-Applikator oder der Spritze oder den Fingern in den Geburtskanal verabreicht. Dianatal Stage I wird im Wehenstadium I, Dianatal Stage 2 im Wehenstadium 2 angewendet. Nach Ruptur der Membranen wird ergänzend Dianatal innerhalb von 5 bis 20 Minuten appliziert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard gemäß den festgelegten Richtlinien der Abteilung.
Gerät: Dianatal Geburtsgel (vernetzte Polyacrylsäure)
Dianatal (ca. 30 ml insgesamt) wird intermittierend nach der vaginalen Untersuchung während der Geburt mit dem Dianatal-Applikator oder der Spritze oder den Fingern in den Geburtskanal verabreicht. Dianatal Stage I wird im Wehenstadium I, Dianatal Stage 2 im Wehenstadium 2 angewendet. Nach Ruptur der Membranen wird ergänzend Dianatal innerhalb von 5 bis 20 Minuten appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen auf die Kaiserschnittraten
Auswirkungen auf vaginale operative Interventionsraten (Zange, Vakuum)
Auswirkungen auf verlängerte zweite Stufe
Auswirkungen auf Vaginal- und Perineum: Tränen
Auswirkung auf die Episiotomierate
Wirkung auf das Geburtsergebnis bei Frühgeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Auswirkung auf die Wehendauer Stadium 2 (vollständige Dilatation des Muttermundes bis zur Entbindung).
Auswirkung auf die Wehendauer Stufe 1 (zervikale Erweiterung der Gebärmutter zwischen 4 cm und 10 cm, der Beginn von Stufe 1, d. h. 4 cm Erweiterung, sollte so nah wie möglich innerhalb der routinemäßigen Untersuchungszeiträume bewertet werden)
Auswirkung auf das Geburtstrauma (Geburtskanalverletzungen): vaginale Läsionen, perineale Läsionen
Auswirkung auf die Arbeitsergebnisse im Zustand nach dem Kaiserschnitt
Wirkung auf das Schmerzempfinden (Schmerzreduktion) gemessen anhand einer visuellen Analogskala: Verwendung von Epiduralanästhesie
Wirkung auf postpartale vaginale oder urethrale Verbrennungsgefühle
Auswirkung auf das Neugeborenen-Outcome (APGAR-Score 1, 5 und 10 min nach der Geburt; pH-Wert der Nabelschnur; Verringerung des Neugeborenentraumas)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOCS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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