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アルツハイマー病患者における臍帯由来間葉系幹細胞(UC-MSC)の安全性と有効性 (SEMAD)

2016年2月18日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

アルツハイマー病患者におけるUC-MSCの安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、自己管理、第I/II相臨床試験

この研究の主な目的は、UC-MSC (ヒト臍帯由来間葉系幹細胞) の安全性と忍容性を評価することです。この研究は、アルツハイマー病 (AD) 患者におけるこの治療の有効性を調査することも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在までに、治療を求めるアルツハイマー病患者のほとんどは、すでに神経突起斑、神経原線維変化、神経変性を患っています。 病気のこの段階では、アミロイドβペプチドの毒性を止め、細胞の生存を促進したり、失われた細胞を置き換えたりするための多面的なアプローチがおそらく最も有益でしょう。アルツハイマー病の治療法のほとんどは化学薬品であり、症状を改善することができます。症状は軽減しますが、病気の進行を阻止することはできません。

間葉系幹細胞（MSC）は、さまざまな免疫介在性疾患を治療するための新しい治療法として臨床的に研究されている多能性細胞です。作用機序に関する前臨床研究では、MSC移植によってもたらされる治療効果は持続時間が短く、関連性があることが示唆されています。これまでのMSCの臨床試験では、同種間葉系幹細胞移植と自家間葉系幹細胞移植に対する副作用は示されていません。 臨床研究では、臍帯由来MSCは免疫学的に安定であり、毒性がないことが示されました。

この研究は、UC-MSC (ヒト臍帯由来間葉系幹細胞) の安全性と忍容性を評価することを目的としています。また、アルツハイマー病患者におけるこの治療の有効性を調査することも目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から85歳までの男女
  • すべての女性：閉経期に入ります
  • NINCDS-ADRDA 基準によって判断されるアルツハイマー病の可能性
  • MMSE スコアが 3 ～ 20 (両方を含む)
  • 同意書に署名した自発的に参加する被験者

除外基準:

  • がん患者
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査で陽性反応が出た被験者
  • 磁気共鳴画像法(MRI)、コンピュータ断層撮影法(CT)検査が受けられない方
  • 精神疾患を患っている被験者（例： うつ病、統合失調症、双極性障害など）
  • アルツハイマー病以外の原因による認知症を患っている患者（例： 中枢神経系の感染症、クロイツフェルト・ヤコブ病、重度の頭部外傷、ピック病、ハンチントン病、パーキンソン病）
  • 設計基準マニュアル(DSM) IVの臨床基準およびErkinjuntiiの画像基準によって判定された血管性認知症の被験者
  • 重度の白質高信号（WMH）を有する被験者。重度のWMHは、深部白質の長さが25 mm以上、心室周囲のキャップ/バンディングの長さが10 mm以上であると定義されます。
  • 3か月以内に脳卒中を起こした被験者。
  • 重度の腎不全（血清クレアチニン1.5 mg/dL以上）の患者 ヘモグロビン<9.5 g/dL（男性）、<9.0 g/dL（女性）。総白血球数 < 3000/mm3;総ビリルビン ≥ 3 mg/dL
  • X線検査の結果から活動性肺疾患が疑われる対象者
  • 以前にこの研究の被験者選択プロセスで除外された被験者
  • 血小板数 < 150,000/mm3;血漿プロトロンビン時間(PT)≧1.5;国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≧ 1.5X 対照値
  • 調査員が不適当と判断した対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヒト臍帯由来MSC
生物学的：ヒト臍帯由来MSC
被験者あたり 2,000 万細胞（0.5×10^6） UC-MSCs/kg） 静脈注射 点滴回数：8回（各四半期の最初の月に2週間に1回） 間隔：2ヶ月半
他の名前：
  • 他の名前: UC-MSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後10週間
全被験者：1年ごとに追跡調査 有害事象のある参加者数、バイタルサインおよび臨床検査が正常範囲の参加者数 安全性評価の指標：症状または兆候、臨床検査、副作用率
投与後10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後10週間におけるアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール(ADAS-Cog)のベースラインからの変化
時間枠：投与後10週間
ADAS-cog、臨床医の面接ベースの変化印象（CIBIC）、ミニ精神状態検査（MMSE）、CIBIC-plus、日常生活活動量（ADL）、精神神経インベントリ（NPI）、血清トランスサイレチンのベースラインからの変化、脳脊髄液中のアミロイドβおよびタウ、末梢血中のTh1/Th2サイ​​トカイン。
投与後10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University Third Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • スタディディレクター：Bin Zhang, M.D. Ph.D.、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 主任研究者：Dongsheng Fan, M.D.、Department of Neurology,Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (その他の助成金/資金番号：The "863 Projects" of MOST of PR China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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