Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med Alzheimers sykdom (SEMAD)

18. februar 2016 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Åpen etikett, enkeltsenter, selvkontroll, fase Ⅰ/Ⅱ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av UC-MSC hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell). Denne studien er også å undersøke effekten av denne behandlingen hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har de fleste AD-pasienter som søker behandling allerede nevritiske plakk, nevrofibrillære floker og nevrodegenerasjon. På dette stadiet av sykdommen vil kanskje en mangefasettert tilnærming for å stoppe toksisiteten til amyloid-β-peptider og fremme celleoverlevelse og/eller erstatte tapte celler være mest fordelaktig. De fleste behandlingene for Alzheimers sykdom er kjemiske medikamenter som kan forbedres. symptomene, men er ikke i stand til å hemme sykdomsprogresjonen.

Mesenkymale stamceller (MSCs) er multipotente celler som blir klinisk utforsket som et nytt terapeutisk middel for behandling av en rekke immunmedierte sykdommer. Prekliniske studier av virkningsmekanismen tyder på at de terapeutiske effektene gitt av MSC-transplantasjon er kortvarige og relaterte til dynamiske, parakrine interaksjoner mellom MSC-er og vertsceller. Kliniske studier av MSC-er har så langt ikke vist noen bivirkninger på allogene kontra autologe MSC-transplantasjoner. Kliniske studier viste at navlestrengsavledet MSC er immunologisk stabil og ikke giftig.

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell). Denne studien skal også undersøke effekten av denne behandlingen hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er i alderen 50 til 85 år
  • Alle kvinner: gå inn i overgangsalderen
  • Sannsynlig Alzheimers sykdom bestemt av NINCDS-ADRDA-kriterier
  • MMSE-score mellom 3 og 20, begge inkludert
  • Frivillig deltakende subjekt som signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kreft
  • Person med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Person som ikke kan gjennomgå magnetisk resonans imaging (MRI), computertomografi (CT) screening
  • Personer med psykiske sykdommer (dvs. depresjon, schizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Person med demens forårsaket av annet enn Alzheimers sykdom (dvs. infeksjon i sentralnervesystemet, Creutzfeld-Jacobs sykdom, alvorlig hodetraume, Picks sykdom, Huntingtons sykdom og Parkinsons sykdom)
  • Person med vaskulær demens som bestemt av de kliniske kriteriene i Design Standards Manual(DSM) IV og bildekriteriene til Erkinjuntii
  • Person med alvorlig hyperintensitet av hvit substans (WMH); Alvorlig WMH er definert at lengden på den dype hvite substansen er 25 mm eller lengre og lengden på den periventrikulære dekningen/båndet er 10 mm eller lengre.
  • Person som har hatt hjerneslag på 3 måneder.
  • Person med alvorlig nyresvikt (1,5 mg/dL serumkreatinin eller mer) Hemoglobin < 9,5 g/dL for menn, < 9,0 g/dL for kvinner; Totalt antall hvite blodlegemer < 3000/mm3; Total bilirubin ≥ 3 mg/dL
  • Person som er mistenkt for å ha aktive lungesykdommer basert på sjekk røntgenresultat
  • Emner som har vært ekskludert i emnevalgsprosessen for denne studien tidligere
  • Et blodplateantall < 150 000/mm3; Plasma protrombintid (PT) ≥ 1,5; det internasjonale normaliserte forholdet (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≥ 1,5X kontrollverdi
  • Subjekt som av etterforskerne er dømt upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Menneskelig navlestreng avledet MSC
Biologisk: Menneskelig navlestreng avledet MSC
20 millioner celler per emne（0,5×10^6 UC-MSCs per kg ） intravenøs injeksjon Infusjonsnummer: 8 (En gang annenhver uke i den første måneden i hvert kvartal) Tidsintervall: to og en halv måned
Andre navn:
  • Annet navn: UC-MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 10 uker fra postadministrasjon
Alle fag: Oppfølging i året Antall deltakere med uønsket hendelse, antall deltakere med normale vitale tegn og laboratorieundersøkelse Indekser for sikkerhetsevaluering: symptom eller tegn, laboratorieundersøkelse, bivirkningsrate
10 uker fra postadministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) 10 uker etter dose
Tidsramme: 10 uker fra postadministrasjon
Endringer fra baseline i ADAS-cog, Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC), mini-mental state examination (MMSE), CIBIC-plus, Activity of Daily Living Scales (ADL), Nevropsykiatrisk Inventory (NPI), serum transthyretin , amyloid beta og tau i cerebrospinalvæske, Thl/Th2 cytokiner i det perifere blodet.
10 uker fra postadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studieleder: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Annet stipend/finansieringsnummer: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger