アルツハイマー病患者における臍帯由来間葉系幹細胞(UC-MSC)の安全性と有効性 (SEMAD)
2016年2月18日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
アルツハイマー病患者におけるUC-MSCの安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、自己管理、第I/II相臨床試験
この研究の主な目的は、UC-MSC (ヒト臍帯由来間葉系幹細胞) の安全性と忍容性を評価することです。この研究は、アルツハイマー病 (AD) 患者におけるこの治療の有効性を調査することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在までに、治療を求めるアルツハイマー病患者のほとんどは、すでに神経突起斑、神経原線維変化、神経変性を患っています。 病気のこの段階では、アミロイドβペプチドの毒性を止め、細胞の生存を促進したり、失われた細胞を置き換えたりするための多面的なアプローチがおそらく最も有益でしょう。アルツハイマー病の治療法のほとんどは化学薬品であり、症状を改善することができます。症状は軽減しますが、病気の進行を阻止することはできません。
間葉系幹細胞（MSC）は、さまざまな免疫介在性疾患を治療するための新しい治療法として臨床的に研究されている多能性細胞です。作用機序に関する前臨床研究では、MSC移植によってもたらされる治療効果は持続時間が短く、関連性があることが示唆されています。これまでのMSCの臨床試験では、同種間葉系幹細胞移植と自家間葉系幹細胞移植に対する副作用は示されていません。 臨床研究では、臍帯由来MSCは免疫学的に安定であり、毒性がないことが示されました。
この研究は、UC-MSC (ヒト臍帯由来間葉系幹細胞) の安全性と忍容性を評価することを目的としています。また、アルツハイマー病患者におけるこの治療の有効性を調査することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から85歳までの男女
- すべての女性：閉経期に入ります
- NINCDS-ADRDA 基準によって判断されるアルツハイマー病の可能性
- MMSE スコアが 3 ～ 20 (両方を含む)
- 同意書に署名した自発的に参加する被験者
除外基準:
- がん患者
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査で陽性反応が出た被験者
- 磁気共鳴画像法(MRI)、コンピュータ断層撮影法(CT)検査が受けられない方
- 精神疾患を患っている被験者（例： うつ病、統合失調症、双極性障害など）
- アルツハイマー病以外の原因による認知症を患っている患者（例： 中枢神経系の感染症、クロイツフェルト・ヤコブ病、重度の頭部外傷、ピック病、ハンチントン病、パーキンソン病）
- 設計基準マニュアル(DSM) IVの臨床基準およびErkinjuntiiの画像基準によって判定された血管性認知症の被験者
- 重度の白質高信号（WMH）を有する被験者。重度のWMHは、深部白質の長さが25 mm以上、心室周囲のキャップ/バンディングの長さが10 mm以上であると定義されます。
- 3か月以内に脳卒中を起こした被験者。
- 重度の腎不全（血清クレアチニン1.5 mg/dL以上）の患者 ヘモグロビン<9.5 g/dL（男性）、<9.0 g/dL（女性）。総白血球数 < 3000/mm3;総ビリルビン ≥ 3 mg/dL
- X線検査の結果から活動性肺疾患が疑われる対象者
- 以前にこの研究の被験者選択プロセスで除外された被験者
- 血小板数 < 150,000/mm3;血漿プロトロンビン時間(PT)≧1.5;国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≧ 1.5X 対照値
- 調査員が不適当と判断した対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒト臍帯由来MSC
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被験者あたり 2,000 万細胞（0.5×10^6）
UC-MSCs/kg） 静脈注射 点滴回数：8回（各四半期の最初の月に2週間に1回） 間隔：2ヶ月半
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後10週間
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全被験者：1年ごとに追跡調査 有害事象のある参加者数、バイタルサインおよび臨床検査が正常範囲の参加者数 安全性評価の指標：症状または兆候、臨床検査、副作用率
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投与後10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後10週間におけるアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール(ADAS-Cog)のベースラインからの変化
時間枠：投与後10週間
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ADAS-cog、臨床医の面接ベースの変化印象（CIBIC）、ミニ精神状態検査（MMSE）、CIBIC-plus、日常生活活動量（ADL）、精神神経インベントリ（NPI）、血清トランスサイレチンのベースラインからの変化、脳脊髄液中のアミロイドβおよびタウ、末梢血中のTh1/Th2サイトカイン。
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投与後10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- スタディディレクター：Bin Zhang, M.D. Ph.D.、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 主任研究者：Dongsheng Fan, M.D.、Department of Neurology,Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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