Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) biztonsága és hatékonysága Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (SEMAD)

2016. február 18. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Nyílt címkés, egyközpontú, önkontroll, Ⅰ/Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat az UC-MSC biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az UC-MSC (humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja e kezelés hatékonyságát Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A mai napig a kezelésre szoruló AD-betegek többségénél már vannak neuritikus plakkok, neurofibrilláris gubancok és neurodegeneráció. A betegség ezen szakaszában talán az amiloid-β peptidek toxicitásának megállítására és a sejtek túlélésének elősegítésére és/vagy az elveszett sejtek pótlására irányuló sokoldalú megközelítés lenne a legelőnyösebb. Az Alzheimer-kór kezelésének legtöbbje kémiai gyógyszer, amely javíthat a tüneteket, de nem képes gátolni a betegség progresszióját.

A mezenchimális őssejtek (MSC) multipotens sejtek, amelyeket klinikailag vizsgálnak, mint új terápiás szert számos immunközvetített betegség kezelésére. A hatásmechanizmus preklinikai vizsgálatai azt sugallják, hogy az MSC-transzplantáció által biztosított terápiás hatások rövid életűek és összefüggenek. Az MSC-k és a gazdasejtek közötti dinamikus, parakrin kölcsönhatásokhoz. Az MSC-k klinikai vizsgálatai eddig nem mutattak ki mellékhatásokat az allogén és az autológ MSC-transzplantációkra. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a köldökzsinórból származó MSC immunológiailag stabil és nem toxikus.

Ez a tanulmány az UC-MSC (humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja értékelni. A vizsgálat célja az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésének hatékonyságának vizsgálata is.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akik életkora 50 és 85 év közötti
  • Minden nő: menjen be a menopauzába
  • Valószínű Alzheimer-kór a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint
  • Az MMSE pontszám 3 és 20 között van, mindkettőt beleértve
  • Önkéntesen részt vevő alany, aki aláírja a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Rákbeteg alany
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív teszttel rendelkező alany
  • Az alany, aki nem eshet át mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), számítógépes tomográfiás (CT) szűrésen
  • Pszichés betegségben szenvedő alany (pl. depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar stb.)
  • Az Alzheimer-kórtól eltérő demenciában szenvedő alany (pl. központi idegrendszer fertőzése, Creutzfeld-Jacob-kór, súlyos fejsérülés, Pick-kór, Huntington-kór és Parkinson-kór)
  • A Design Standards Manual (DSM) IV klinikai kritériumai és az Erkinjuntii képalkotó kritériumai szerint vaszkuláris demenciában szenvedő alany
  • Súlyos fehérállomány-hiperintenzitással (WMH) szenvedő alany; Súlyos WMH-nak minősül, ha a mély fehérállomány hossza legalább 25 mm, és a periventrikuláris fedő/sáv hossza 10 mm vagy hosszabb.
  • Az alany, akinek 3 hónapja volt stroke-ja.
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő alany (szérum kreatininszint 1,5 mg/dl vagy több) Hemoglobin < 9,5 g/dl férfiaknál, < 9,0 g/dl nőknél; Teljes fehérvérsejtszám < 3000/mm3; Összes bilirubin ≥ 3 mg/dl
  • Az az alany, akinél az ellenőrző röntgen eredménye alapján aktív tüdőbetegség gyanúja merül fel
  • Azok az alanyok, akiket korábban kizártak a vizsgálat tárgyát képező kiválasztási folyamatból
  • A vérlemezkeszám < 150 000/mm3; Plazma protrombin idő (PT) ≥ 1,5; a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥ 1,5-szeres kontrollérték
  • Alany, akit a nyomozók alkalmatlannak ítéltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Humán köldökzsinórból származó MSC
Biológiai: Humán köldökzsinórból származó MSC
20 millió sejt alanyonként (0,5×10^6). UC-MSC per kg ） intravénás injekció Infúzió száma: 8 (kéthetente egyszer minden negyedév első hónapjában) Időintervallum: két és fél hónap
Más nevek:
  • Egyéb név: UC-MSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 10 héttel a beadást követően
Minden alany: Követés egy évben Nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma, normál életjel-tartományú résztvevők száma és laboratóriumi vizsgálat Biztonsági értékelési indexek: tünet vagy jel, laboratóriumi vizsgálat, mellékhatások aránya
10 héttel a beadást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog) az adagolás után 10 héttel
Időkeret: 10 héttel a beadást követően
Változások a kiindulási értékhez képest ADAS-cog, klinikai interjún alapuló változás benyomása (CIBIC), mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE), CIBIC-plus, napi életviteli mérlegek aktivitása (ADL), neuropszichiátriai felmérés (NPI), szérum transztiretin , amyloid béta és tau a cerebrospinalis folyadékban, Thl/Th2 citokinek a perifériás vérben.
10 héttel a beadást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Peking University Third Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. március 7.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése