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認知症の有無にかかわらず晩年うつ病におけるセロトニン輸送体密度

2016年1月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

この研究では、合計 40 人の評価可能な被験者 (20 人の認知的抑うつ、および 20 人の AD 抑うつ) を募集します。この研究に関与する評価可能な各被験者は、被験者グループに従ってすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。

安全性の測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。

この調査は 3 年間で完了する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病と認知症は、高齢者によくみられる 2 つの精神疾患です。 アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な原因であり、その約 20% がうつ病を患っています。 うつ病の被験者は、より急速な認知機能低下、治療に対する反応不良と関連しています。 死後の研究では、脳幹でのセロトニン作動性ニューロンの喪失を含む、ADとセロトニン作動性システムの破壊との密接な関係が示されました。 しかし、認知症または非認知症の被験者と比較したシナプス前セロトニン機能の変化は、生きている被験者で調査されなければなりません。 この研究では、調査員は 40 人の高齢者 (すなわち、50 歳以上の年齢) を収集します。 セロトニントランスポーター活性は、I-123 ADAM 画像を使用して、認知症の有無にかかわらず被験者間で比較されます。 単一光子放出断層撮影法 (SPECT) は、さらなる調査のために、最近 (6 か月以内) の F-18 FDG PET 画像と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、次の場合に AD 抑うつグループに登録することができます。

    • 50 歳以上の男性または女性です。
    • MINI インタビューによる大うつ病性障害の DSM-IV 基準 (APA、1994 年) を満たしています。
    • NINCDS/ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) の AD の可能性に関する基準を満たす
    • 10から24までのスクリーニングでのMini Mental State Examination（MMSE）スコア。
    • インフォームドコンセントを与える。 患者がインフォームド コンセントを与えることができない場合、介護者は患者に代わって同意することができます (患者は同意を確認する必要があります)。

  2. 以下の場合、患者は認知的抑うつ群に登録される可能性があります。

    • 50 歳以上の男性または女性です。
    • MINI インタビューによる大うつ病性障害の DSM-IV 基準 (APA、1994 年) を満たしています。
    • 通常の下限を超えるメモリ機能（つまり、 平均より 1.5 SD 高い) エピソード記憶のテスト。
    • 臨床的認知症評価 = 0。メモリー ボックス スコアは 0 でなければなりません。
    • 認知機能またはADLに重大な障害がないことに基づく、認知的に正常。
    • スクリーニング時の MMSE スコアは、教育レベルが 6 年以上の場合は 24 を超え、非識字者の場合は 17 を超えます。
    • インフォームドコンセントを与える。

除外基準:

  • -研究中の妊娠中または妊娠中（スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている）または現在の授乳中。
  • 脳の構造または機能に影響を与える状態 (例: 脳卒中、糖尿病、頭部外傷、うつ病)、または認知機能の使用
  • 薬物乱用。
  • アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：I-123 アダム
I-123 ADAMセロトニントランスポーターイメージング
薬：I-123 アダム

この研究では、合計40人の評価可能な被験者（認知うつ病20人、およびADうつ病20人）を募集します。この研究に関与する評価可能な各被験者は、被験者グループに従ってすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。

安全性の測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症の有無にかかわらず、うつ病患者のセロトニン輸送体活性の違いを評価します。
時間枠：3年
AD および MDD の患者における陽性スキャンの定義を改善するために、AD 抑うつ患者および認知抑うつ患者における I-123 ADAM SPECT イメージングのデータベースを拡張すること。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロトニントランスポーター活性と F-18 FDG PET 画像パターンとの関係を評価します。
時間枠：3年
I-123 ADAM SPECT イメージングの安全性データベースを拡張する 安全性変数には、有害事象数、検査パラメータ、バイタル サイン、および ECG が含まれます。 必要に応じて、一般にベースラインとの比較が行われます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 98-2132A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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