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Densidade do transportador de serotonina na depressão tardia com e sem demência

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Este estudo recrutará um total de 40 indivíduos avaliáveis ​​(20 cognitivamente depressivos e 20 depressivos AD); cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve preencher todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos.

A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos.

Este estudo está previsto para ser concluído em um período de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depressão e demência são os dois transtornos psiquiátricos comuns em idosos. A doença de Alzheimer (DA) é a causa mais frequente de demência e cerca de 20% deles apresentam depressão. Indivíduos com depressão estão associados a um declínio cognitivo mais rápido, uma resposta mais pobre ao tratamento. O estudo post mortem mostrou estreita relação entre DA e perturbações do sistema serotonérgico, incluindo a perda de neurônios serotonérgicos no tronco cerebral. No entanto, as alternâncias na função pré-sináptica da serotonina em relação a indivíduos dementes ou não dementes ainda precisam ser investigadas em indivíduos vivos. Neste estudo, os investigadores irão coletar 40 indivíduos idosos (ou seja, com idade igual ou superior a 50 anos). A atividade do transportador de serotonina será comparada entre indivíduos com ou sem demência usando imagens do I-123 ADAM. A tomografia por emissão de fóton único (SPECT) será comparada com imagens F-18 FDG PET recentes (dentro de 6 meses) para uma investigação mais aprofundada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes podem ser inscritos no grupo de depressivos AD se:

    • São homens ou mulheres com pelo menos 50 anos de idade;
    • Preencheu os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior (APA, 1994) pela entrevista MINI.
    • Atende aos critérios do NINCDS/ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados) para DA provável
    • Uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem entre 10 e 24 inclusive;
    • Dê consentimento informado. Se o paciente for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do paciente (o paciente ainda deve confirmar o consentimento).

  2. Os pacientes podem ser incluídos no grupo de depressão cognitiva se:

    • São homens ou mulheres com pelo menos 50 anos de idade;
    • Preencheu os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior (APA, 1994) pela entrevista MINI.
    • Função de memória acima dos limites normais inferiores (ou seja, 1,5 DP acima da média) em testes de memória episódica.
    • Classificação de Demência Clínica = 0. A pontuação da Memory Box deve ser 0.
    • Cognitivamente normal, com base na ausência de prejuízo significativo nas funções cognitivas ou AVD.
    • Escore do MEEM na triagem > 24 para aqueles com escolaridade igual ou superior a 6 anos e > 17 para analfabetos;
    • Dê consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou gravidez durante o estudo (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou em qualquer data durante o estudo de acordo com o critério do PI) ou amamentação atual.
  • Condições que afetam a estrutura ou função cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, diabetes, traumatismo craniano, depressão) ou uso de
  • Abuso de substâncias.
  • dependência de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: I-123 ADAM
I-123 ADAM Imagiologia do transportador de serotonina
Medicamento: I-123 ADAM

Este estudo recrutará um total de 40 sujeitos avaliáveis ​​(20 cognitivamente depressivos e 20 depressivos AD). Cada sujeito avaliável envolvido neste estudo deve preencher todos os critérios de inclusão e exclusão de acordo com o agrupamento de sujeitos.

A medição da segurança será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e coleta de eventos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as diferenças da atividade do transportador de serotonina entre pacientes depressivos com ou sem demência.
Prazo: três anos
Expandir o banco de dados de imagens I-123 ADAM SPECT em pacientes depressivos com DA e com depressão cognitiva para refinar a definição de um exame positivo em pacientes com DA e TDM.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a relação entre a atividade do transportador de serotonina e o padrão de imagem F-18 FDG PET.
Prazo: três anos
Para expandir o banco de dados de segurança da imagem I-123 ADAM SPECT As variáveis ​​de segurança incluem contagem de eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais e ECG. A comparação será geralmente feita com a linha de base, conforme apropriado.
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 98-2132A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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