Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плотность переносчиков серотонина при депрессии в пожилом возрасте с деменцией и без нее

27 января 2016 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

В этом исследовании будет задействовано в общей сложности 40 поддающихся оценке субъектов (20 с когнитивной депрессией и 20 с депрессией при БА); каждый поддающийся оценке субъект, участвующий в этом исследовании, должен соответствовать всем критериям включения и исключения в соответствии с группировкой субъектов.

Измерение безопасности будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическим осмотрам, лабораторным исследованиям и сбору данных о нежелательных явлениях.

Ожидается, что это исследование будет завершено в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессия и слабоумие являются двумя распространенными психическими расстройствами у пожилых людей. Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее частой причиной деменции, и около 20% из них имеют депрессию. Субъекты с депрессией связаны с более быстрым снижением когнитивных функций, более слабым ответом на лечение. Посмертное исследование показало тесную связь между БА и нарушениями серотонинергической системы, включая потерю серотонинергических нейронов в стволе головного мозга. Тем не менее, изменения в пресинаптической функции серотонина по сравнению с субъектами с деменцией и без него еще предстоит исследовать на живых субъектах. В этом исследовании исследователи соберут 40 пожилых людей (т.е. возраст выше или равен 50 годам). Активность переносчика серотонина будет сравниваться между субъектами с деменцией или без нее с использованием изображений I-123 ADAM. Однофотонная эмиссионная томография (ОФЭКТ) будет сравниваться с недавними (в течение 6 месяцев) ПЭТ-изображениями F-18 FDG для дальнейшего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты могут быть включены в депрессивную группу БА, если они:

    • Мужчины или женщины в возрасте не менее 50 лет;
    • Выполнил критерии DSM-IV для большого депрессивного расстройства (APA, 1994) по интервью MINI.
    • Соответствуют критериям NINCDS/ADRDA (Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств) для вероятной болезни Альцгеймера.
    • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) при скрининге от 10 до 24 включительно;
    • Дайте информированное согласие. Если пациент не может дать информированное согласие, опекун может дать согласие от имени пациента (пациент все равно должен подтвердить свое согласие).

  2. Пациенты могут быть включены в группу когнитивно-депрессивных состояний, если они:

    • Мужчины или женщины в возрасте не менее 50 лет;
    • Выполнил критерии DSM-IV для большого депрессивного расстройства (APA, 1994) по интервью MINI.
    • Функция памяти выше нижних нормальных пределов (т.е. на 1,5 SD выше среднего) в тестах на эпизодическую память.
    • Клинический рейтинг слабоумия = 0. Оценка ящика памяти должна быть 0.
    • Когнитивно нормальный, основанный на отсутствии значительных нарушений когнитивных функций или ADL.
    • Оценка MMSE при скрининге > 24 для лиц с уровнем образования 6 лет и выше и > 17 для неграмотных;
    • Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или забеременеть во время исследования (что подтверждается тестированием на беременность при скрининге или в любой момент во время исследования по усмотрению ИП) или кормление грудью в настоящее время.
  • Состояния, влияющие на структуру или функцию мозга (например, инсульт, диабет, черепно-мозговая травма, депрессия) или использование когнитивных функций.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Алкогольная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: И-123 АДАМ
Визуализация переносчика серотонина I-123 ADAM
Лекарство: И-123 АДАМ

В этом исследовании будет задействовано в общей сложности 40 поддающихся оценке субъектов (20 с когнитивной депрессией и 20 с депрессивным синдромом). Каждый поддающийся оценке субъект, участвующий в этом исследовании, должен соответствовать всем критериям включения и исключения в соответствии с группировкой субъектов.

Измерение безопасности будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическим осмотрам, лабораторным исследованиям и сбору данных о нежелательных явлениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените различия в активности транспортера серотонина у пациентов с депрессией с деменцией и без нее.
Временное ограничение: три года
Расширить базу данных изображений I-123 ADAM SPECT у пациентов с депрессией и когнитивной депрессией при БА, чтобы уточнить определение положительного сканирования у пациентов с БА и БДР.
три года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените взаимосвязь между активностью переносчика серотонина и картиной изображения F-18 FDG PET.
Временное ограничение: три года
Для расширения базы данных по безопасности визуализации I-123 ADAM SPECT Переменные безопасности включают количество нежелательных явлений, лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности и ЭКГ. Сравнение, как правило, проводится с исходным уровнем, если это целесообразно.
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 98-2132A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками