認知症の有無にかかわらず晩年うつ病におけるセロトニン輸送体密度
2016年1月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究では、合計 40 人の評価可能な被験者 (20 人の認知的抑うつ、および 20 人の AD 抑うつ) を募集します。この研究に関与する評価可能な各被験者は、被験者グループに従ってすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。
安全性の測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。
この調査は 3 年間で完了する予定です。
調査の概要
詳細な説明
うつ病と認知症は、高齢者によくみられる 2 つの精神疾患です。
アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な原因であり、その約 20% がうつ病を患っています。
うつ病の被験者は、より急速な認知機能低下、治療に対する反応不良と関連しています。
死後の研究では、脳幹でのセロトニン作動性ニューロンの喪失を含む、ADとセロトニン作動性システムの破壊との密接な関係が示されました。
しかし、認知症または非認知症の被験者と比較したシナプス前セロトニン機能の変化は、生きている被験者で調査されなければなりません。
この研究では、調査員は 40 人の高齢者 (すなわち、50 歳以上の年齢) を収集します。
セロトニントランスポーター活性は、I-123 ADAM 画像を使用して、認知症の有無にかかわらず被験者間で比較されます。
単一光子放出断層撮影法 (SPECT) は、さらなる調査のために、最近 (6 か月以内) の F-18 FDG PET 画像と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、次の場合に AD 抑うつグループに登録することができます。
- 50 歳以上の男性または女性です。
- MINI インタビューによる大うつ病性障害の DSM-IV 基準 (APA、1994 年) を満たしています。
- NINCDS/ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) の AD の可能性に関する基準を満たす
- 10から24までのスクリーニングでのMini Mental State Examination（MMSE）スコア。
- インフォームドコンセントを与える。 患者がインフォームド コンセントを与えることができない場合、介護者は患者に代わって同意することができます (患者は同意を確認する必要があります)。
以下の場合、患者は認知的抑うつ群に登録される可能性があります。
- 50 歳以上の男性または女性です。
- MINI インタビューによる大うつ病性障害の DSM-IV 基準 (APA、1994 年) を満たしています。
- 通常の下限を超えるメモリ機能（つまり、 平均より 1.5 SD 高い) エピソード記憶のテスト。
- 臨床的認知症評価 = 0。メモリー ボックス スコアは 0 でなければなりません。
- 認知機能またはADLに重大な障害がないことに基づく、認知的に正常。
- スクリーニング時の MMSE スコアは、教育レベルが 6 年以上の場合は 24 を超え、非識字者の場合は 17 を超えます。
- インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- -研究中の妊娠中または妊娠中（スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている）または現在の授乳中。
- 脳の構造または機能に影響を与える状態 (例: 脳卒中、糖尿病、頭部外傷、うつ病)、または認知機能の使用
- 薬物乱用。
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-123 アダム
I-123 ADAMセロトニントランスポーターイメージング
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この研究では、合計40人の評価可能な被験者（認知うつ病20人、およびADうつ病20人）を募集します。この研究に関与する評価可能な各被験者は、被験者グループに従ってすべての包含および除外基準を満たさなければなりません。 安全性の測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の有無にかかわらず、うつ病患者のセロトニン輸送体活性の違いを評価します。
時間枠：3年
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AD および MDD の患者における陽性スキャンの定義を改善するために、AD 抑うつ患者および認知抑うつ患者における I-123 ADAM SPECT イメージングのデータベースを拡張すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロトニントランスポーター活性と F-18 FDG PET 画像パターンとの関係を評価します。
時間枠：3年
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I-123 ADAM SPECT イメージングの安全性データベースを拡張する 安全性変数には、有害事象数、検査パラメータ、バイタル サイン、および ECG が含まれます。
必要に応じて、一般にベースラインとの比較が行われます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。