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非小細胞肺癌（NSCLC）を治療するためのエンドスターは、ゲムシタビン-カルボプラチンと組み合わせて静脈内に注入し続けました

2015年3月22日 更新者：Jianhua Chen、Hunan Province Tumor Hospital

非小細胞肺癌 (NSCLC) を治療するための、ゲムシタビン - カルボプラチン対ゲムシタビン - カルボプラチン単独と組み合わせた Endostar の静脈への継続的なポンピングまたは注射に関する無作為化、非盲検、対照試験

この研究の目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療において、ゲムシタビン-カルボプラチンを併用したエンドスターが、ゲムシタビン-カルボプラチン単独よりも有効であるかどうかを判断することであり、エンドスターについては、静脈内投与と比較して、継続的な静脈ポンピングが可能です。より効果的な方法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Endostar は、初期治療で血管内皮増殖因子に対する抗腫瘍活性を示します。 この研究は、NSCLC患者におけるエンドスター持続静脈ポンプとゲムシタビン-カルボプラチン（GC）化学療法の併用の安全性と有効性を評価し、より効果的な注射を求めて設計されました。

方法:

この無作為化された非盲検では、90 人の患者が 3 つのアーム (1:1:1) に無作為に登録される予定です:ゲムシタビン-カルボプラチン(GC)、アクティブコンパレータ: ゲムシタビン-カルボプラチン(GC)、

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jianhua Chen, master
  • 電話番号：0086-731-89762221
  • メール：cjh_1000@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Jianhua Chen, master
          • 電話番号：0086-731-89762221
          • メール：cjh_1000@163.com
        • 主任研究者：
          • Jianhua Chen, master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に診断されたNSCLC;
  2. 一次治療、手術不能のステージ III/IV NSCLC;
  3. 18～70歳;性別は必須ではありません。

  4. 十分な血液、腎臓、および肝機能、次のような特定の指数：

    肝機能: S-ビリルビン ≤1.5 ULN ;トランスアミナーゼ≤2 ULN。 腎機能：S-クレアチニン≤1.2 ULN;血中尿素窒素≦1.2ULN。 ULN: 正常範囲の上限。 骨髄造血機能: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≧2.0×10^9/l 血小板数≧100×10^9/l、Hb≧100g/l；

  5. -ECOG PS 0-2、平均余命 ≥ 3 か月; 2サイクル以上の化学療法に耐える;
  6. 患者には明らかな肺腫瘍病変があり、病変は測定可能でした。 (RECIST1.1の基準によると、スパイラルCT、MRIで正確に測定可能な最大径が10mm以上の病変が少なくとも1つある必要があります);
  7. 深刻な薬物アレルギーの病歴はありません。
  8. 治療前にインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  1. 認知障害を伴う症候性脳転移、合併症を伴う骨転移;
  2. 主要な臓器機能障害および重篤な心臓病（うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、弁膜症、心筋梗塞および難治性高血圧症）;
  3. 重篤な合併症および研究者は、登録が不適切であると考えています。
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. 研究薬に対するアレルギー;
  6. 他の実験的試験に参加し、4 週間で治療を受けます。
  7. 治療効果を観察するための体位で放射線治療を行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Endostar -+GCへの継続的なポンピング
静脈に送り込み続けるエンドスター ゲムシタビンとの併用 -カルボプラチン
薬：ゲムシタビン、カルボプラチン、エンドスター
ゲムシタビン(G):1000mg/m2 iv d1,8 q3w;カルボプラチン（C）：d1 q3wでAUC 5 iv。 Endostar:7.5 mg/m2 継続 生理食塩水で静脈にポンプ注入、各ポンプ使用 48 時間、投与量は 7.5 mg/m2*2、1 日目から 14 日目、7 日間の中止と 21 日間の中止が 1 サイクル、2- 6サイクル。
アクティブコンパレータ：Endostar - +GC に注入
ゲムシタビン - カルボプラチンを静脈に注入している Endostar
薬：ゲムシタビン(G) カルボプラチン(C) エンドスター
ゲムシタビン(G):1000mg/m2 iv d1,8 q3w;カルボプラチン（C）：d1 q3wでAUC 5 iv。 Endostar:7.5 mg/m2 を 1 日目から 14 日目に生理食塩水とともに 4 時間静脈内注射し、7 日間中止し、21 日間中止するのが 1 サイクルです。
アクティブコンパレータ：GC
ゲムシタビン -カルボプラチン
薬：ゲムシタビン(G) カルボプラチン(C)
ゲムシタビン(G):1000mg/m2 iv d1,8 q3w;カルボプラチン（C）：d1 q3wでAUC 5 iv。 21日が1サイクル。2～6サイクル使い続ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
2年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：2年
2年
血液中のCEC、VEGF、TSP-1、VEGFR、P1GF、MVDのレベル変化。
時間枠：2年
2年
副作用
時間枠：2年
2年
進行までの時間(TTP)
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hunan Province Tumor Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jianhua Chen, master、Hunan Province Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HunanPTH022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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