このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非小細胞肺癌(NSCLC)を治療するためのエンドスターは、ゲムシタビン-カルボプラチンと組み合わせて静脈内に注入し続けました

2015年3月22日 更新者:Jianhua Chen、Hunan Province Tumor Hospital

非小細胞肺癌 (NSCLC) を治療するための、ゲムシタビン - カルボプラチン対ゲムシタビン - カルボプラチン単独と組み合わせた Endostar の静脈への継続的なポンピングまたは注射に関する無作為化、非盲検、対照試験

この研究の目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療において、ゲムシタビン-カルボプラチンを併用したエンドスターが、ゲムシタビン-カルボプラチン単独よりも有効であるかどうかを判断することであり、エンドスターについては、静脈内投与と比較して、継続的な静脈ポンピングが可能です。より効果的な方法。

調査の概要

詳細な説明

Endostar は、初期治療で血管内皮増殖因子に対する抗腫瘍活性を示します。 この研究は、NSCLC患者におけるエンドスター持続静脈ポンプとゲムシタビン-カルボプラチン(GC)化学療法の併用の安全性と有効性を評価し、より効果的な注射を求めて設計されました。

方法:

この無作為化された非盲検では、90 人の患者が 3 つのアーム (1:1:1) に無作為に登録される予定です:ゲムシタビン-カルボプラチン(GC)、アクティブコンパレータ: ゲムシタビン-カルボプラチン(GC)、

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • コンタクト:
          • Jianhua Chen, master
          • 電話番号:0086-731-89762221
          • メールcjh_1000@163.com
        • 主任研究者:
          • Jianhua Chen, master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に診断されたNSCLC;
  2. 一次治療、手術不能のステージ III/IV NSCLC;
  3. 18~70歳;性別は必須ではありません。
  4. 十分な血液、腎臓、および肝機能、次のような特定の指数:

    肝機能: S-ビリルビン ≤1.5 ULN ;トランスアミナーゼ≤2 ULN。 腎機能:S-クレアチニン≤1.2 ULN;血中尿素窒素≦1.2ULN。 ULN: 正常範囲の上限。 骨髄造血機能: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≧2.0×10^9/l 血小板数≧100×10^9/l、Hb≧100g/l;

  5. -ECOG PS 0-2、平均余命 ≥ 3 か月; 2サイクル以上の化学療法に耐える;
  6. 患者には明らかな肺腫瘍病変があり、病変は測定可能でした。 (RECIST1.1の基準によると、スパイラルCT、MRIで正確に測定可能な最大径が10mm以上の病変が少なくとも1つある必要があります);
  7. 深刻な薬物アレルギーの病歴はありません。
  8. 治療前にインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  1. 認知障害を伴う症候性脳転移、合併症を伴う骨転移;
  2. 主要な臓器機能障害および重篤な心臓病(うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、弁膜症、心筋梗塞および難治性高血圧症);
  3. 重篤な合併症および研究者は、登録が不適切であると考えています。
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. 研究薬に対するアレルギー;
  6. 他の実験的試験に参加し、4 週間で治療を受けます。
  7. 治療効果を観察するための体位で放射線治療を行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Endostar -+GCへの継続的なポンピング
静脈に送り込み続けるエンドスター ゲムシタビンとの併用 -カルボプラチン
ゲムシタビン(G):1000mg/m2 iv d1,8 q3w;カルボプラチン(C):d1 q3wでAUC 5 iv。 Endostar:7.5 mg/m2 継続 生理食塩水で静脈にポンプ注入、各ポンプ使用 48 時間、投与量は 7.5 mg/m2*2、1 日目から 14 日目、7 日間の中止と 21 日間の中止が 1 サイクル、2- 6サイクル。
アクティブコンパレータ:Endostar - +GC に注入
ゲムシタビン - カルボプラチンを静脈に注入している Endostar
ゲムシタビン(G):1000mg/m2 iv d1,8 q3w;カルボプラチン(C):d1 q3wでAUC 5 iv。 Endostar:7.5 mg/m2 を 1 日目から 14 日目に生理食塩水とともに 4 時間静脈内注射し、7 日間中止し、21 日間中止するのが 1 サイクルです。
アクティブコンパレータ:GC
ゲムシタビン -カルボプラチン
ゲムシタビン(G):1000mg/m2 iv d1,8 q3w;カルボプラチン(C):d1 q3wでAUC 5 iv。 21日が1サイクル。2~6サイクル使い続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
2年
臨床利益率 (CBR)
時間枠:2年
2年
血液中のCEC、VEGF、TSP-1、VEGFR、P1GF、MVDのレベル変化。
時間枠:2年
2年
副作用
時間枠:2年
2年
進行までの時間(TTP)
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jianhua Chen, master、Hunan Province Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月22日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ゲムシタビン、カルボプラチン、エンドスターの臨床試験

3
購読する