Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar pokračující pumpování do žíly v kombinaci s gemcitabin-karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

22. března 2015 aktualizováno: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie o pokračujícím pumpování nebo injekčním podávání Endostaru do žíly v kombinaci s gemcitabinem-karboplatinou versus samotná gemcitabin-karboplatina k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie je zjistit, zda je Endostar s gemcitabin-karboplatinou účinnější než samotný gemcitabin-karboplatina při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a o Endostaru, ve srovnání s intravenózním, nepřetržitým pumpováním žil. efektivnější způsob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endostar má pro počáteční léčbu protinádorovou aktivitu proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kontinuální pumpy Endostar v kombinaci s chemoterapií gemcitabin-karboplatina (GC) u pacientů s NSCLC a hledání účinnější injekce.

Metody:

V tomto randomizovaném, otevřeném označení je plánováno náhodné zařazení 90 pacientů do 3 ramen (1:1:1): Experimentální: Endostar – Pokračující pumpování do + Gemcitabin-Carboplatina (GC), Aktivní komparátor: Endostar – injekce do + Gemcitabin-karboplatina (GC), Aktivní komparátor: Gemcitabin-karboplatina (GC),

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianhua Chen, master
  • Telefonní číslo: 0086-731-89762221
  • E-mail: cjh_1000@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, master
          • Telefonní číslo: 0086-731-89762221
          • E-mail: cjh_1000@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Chen, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný NSCLC;
  2. primární léčba, inoperabilní stadium III/IV NSCLC;
  3. Věk 18-70 let; Pohlaví není vyžadováno;

  4. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, Specifický index je následující:

    jaterní funkce: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN ; Transamináza ≤ 2 ULN. funkce ledvin: S-Kreatinin ≤1,2 ULN; močovinový dusík v krvi ≤1,2 ULN . ULN: horní normální hranice. Hemopoetická funkce dřeně: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l počet krevních destiček ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce; vydržet více než dva cykly chemoterapie;
  6. Pacienti mají explicitní léze plicního tumoru a léze byly měřitelné; (Podle standardu RECIST1.1 by měli mít alespoň jednu z přesně měřitelných lézí s největším průměrem ≥ 10 mm pomocí spirálního CT, MRI);
  7. Žádná anamnéza závažné lékové alergie;
  8. Před léčbou je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické mozkové metastázy s kognitivní poruchou, kostní metastázy s komplikacemi;
  2. Dysfunkce hlavních orgánů a závažné srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná vysoce riziková arytmie, nestabilní angina pectoris, onemocnění chlopní, infarkt myokardu a rezistentní hypertenze);
  3. Vážné komplikace a zkoušející to považují za nevhodné zařazení;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Alergický na výzkumný lék;
  6. účast na dalších experimentálních studiích a léčbu za čtyři týdny;
  7. Pozice, která je pro pozorování léčebného účinku, mají radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endostar -Pokračování v čerpání do +GC
Endostar, který se neustále pumpuje do žíly v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou
Lék: Gemcitabin, Carboplatina, Endostar
Gemcitabin(G):1000 mg/m2 iv v d1,8 q3w; karboplatina(C):AUC5 iv v d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Pokračující pumpování do žíly fyziologickým roztokem, Každá pumpa se používá 48 hodin a dávka je 7,5 mg/m2*2, v den 1 až 14, přerušení na 7 dní a 21 dní je jeden cyklus, Pokračování pomocí 2- 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Endostar -vstřikování do +GC
Endostar, který podává injekci do žíly s gemcitabinem-karboplatinou
Lék: Gemcitabin(G) Carboplatin(C) Endostar
Gemcitabin(G):1000 mg/m2 iv v d1,8 q3w; karboplatina(C):AUC5 iv v d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 injekcí do žíly po dobu 4 hodin s fyziologickým roztokem v den 1 až 14, přerušení na 7 dní a 21 dní je jeden cyklus. Pokračování pomocí 2-6 cyklů
Aktivní komparátor: GC
Gemcitabin-karboplatina
Lék: Gemcitabin(G) Karboplatina(C)
Gemcitabin(G):1000 mg/m2 iv v d1,8 q3w; karboplatina(C):AUC5 iv v d1 q3w; 21 dní je jeden cyklus. Pokračujte ve 2-6 cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dva roky
dva roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: dva roky
dva roky
Změna hladiny CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD v krvi.
Časové okno: dva roky
dva roky
nežádoucí reakce
Časové okno: dva roky
dva roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HunanPTH022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení