Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar fortsatte å pumpe inn i en vene i kombinasjon med gemcitabin-karboplatin for å behandle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

22. mars 2015 oppdatert av: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

En randomisert, åpen etikett, kontrollert studie om Endostar fortsatte å pumpe eller injisere i venekombinasjon med gemcitabin-karboplatin versus gemcitabin-karboplatin alene for å behandle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Endostar med Gemcitabin-Carboplatin er mer effektive enn Gemcitabin-Carboplatin alene i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og om Endostar, sammenlignet med intravenøs, fortsatt venepumping. en mer effektiv måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endostar har anti-tumor aktivitet mot vaskulær endotelial vekstfaktor for initial behandling. Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Endostar Fortsatt venepumping i kombinasjon med Gemcitabin-Carboplatin (GC) kjemoterapi hos pasienter med NSCLC, og som søker etter mer effektiv injeksjon.

Metoder:

I denne randomiserte, åpne etiketten er 90 pasienter planlagt tilfeldig innrullert i 3 armer (1:1:1): Eksperimentell: Endostar -Fortsatt pumping inn i+Gemcitabine-Carboplatin(GC),Aktiv komparator: Endostar -injiserer i + Gemcitabin-Carboplatin(GC),Aktiv komparator: Gemcitabin-Carboplatin(GC),

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jianhua Chen, master
  • Telefonnummer: 0086-731-89762221
  • E-post: cjh_1000@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Chen, master
          • Telefonnummer: 0086-731-89762221
          • E-post: cjh_1000@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Chen, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert NSCLC;
  2. primær behandling, inoperabel stadium III/IV NSCLC;
  3. Alder 18-70 år; Kjønn ikke påkrevd;

  4. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, spesifikk indeks som følger:

    leverfunksjon: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN ; Transaminase≤2 ULN. nyrefunksjon: S-kreatinin ≤1,2 ULN; blod urea nitrogen ≤1,2 ULN. ULN: øvre normalgrense. Marrow hemopoietisk funksjon: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l blodplateantall ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, forventet levealder ≥ 3 måneder; tåle mer enn to syklus kjemoterapi;
  6. Pasientene har eksplisitte lungetumorlesjoner og lesjonene var målbare; (I henhold til standarden til RECIST1.1 skal de ha minst én av nøyaktig målbare lesjoner med største diameter ≥ 10 mm ved spiral-CT, MR);
  7. Ingen historie med alvorlig legemiddelallergi;
  8. Informert samtykke bør innhentes før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser med kognitiv lidelse, beinmetastaser med komplikasjoner;
  2. Større organdysfunksjon og alvorlig hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina, klaffesykdom, hjerteinfarkt og resistent hypertensjon,);
  3. Alvorlige komplikasjoner og etterforsker mener det er uegnet påmelding;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Allergisk mot forskningsmedisin;
  6. deltar i andre eksperimentelle forsøk og mottar behandlingen om fire uker;
  7. Stillingen som er for å observere kurativ effekt har en strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endostar - Fortsatt pumping inn i+GC
Endostar som fortsetter å pumpe inn i en vene i kombinasjon med gemcitabin - karboplatin
Legemiddel: Gemcitabin, Karboplatin, Endostar
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; Endostar:7,5 mg/m2 Fortsatt Pumping i vene med saltvann, Hver pumpe bruker 48 timer og doseringen er 7,5 mg/m2*2, på dag 1 til dag 14, seponering i 7 dager og 21 dager er én syklus, Fortsatt bruk av 2- 6 sykluser.
Aktiv komparator: Endostar -injeksjon i +GC
Endostar som injiserer i en vene med Gemcitabin-Carboplatin
Legemiddel: Gemcitabin(G) Carboplatin(C) Endostar
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; Endostar:7,5 mg/m2 injeksjon i en vene i 4 timer med saltvann på dag 1 til dag 14, seponering i 7 dager og 21 dager er én syklus. Fortsatt med 2-6 sykluser
Aktiv komparator: GC
Gemcitabin - Karboplatin
Legemiddel: Gemcitabin(G) Karboplatin(C)
Gemcitabin(G):1000mg/m2 iv på d1,8 q3w; Karboplatin(C):AUC 5 iv på d1 q3w; 21 dager er én syklus. Fortsatte med 2-6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
to år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: to år
to år
Nivåendringen av CEC, VEGF, TSP-1, VEGFR, P1GF, MVD i blod.
Tidsramme: to år
to år
bivirkning
Tidsramme: to år
to år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HunanPTH022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger