Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar jatkoi suonen pumppaamista yhdessä gemsitabiini-karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

sunnuntai 22. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus Endostarin jatkuvasta pumppaamisesta tai injektiosta laskimoon yhdistettynä gemsitabiini-karboplatiiniin verrattuna pelkkään gemsitabiini-karboplatiiniin ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Endostar gemsitabiini-karboplatiinin kanssa tehokkaampia kuin pelkkä gemsitabiini-karboplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, ja Endostarista.Verrattuna laskimonsisäiseen, jatkuvaan laskimopumppaukseen tehokkaampi tapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endostarilla on kasvainten vastainen vaikutus verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan ​​alkuhoitoa varten. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan Endostar Continued -laskimopumppauksen ja gemsitabiini-karboplatiinin (GC) kemoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on NSCLC ja jotka etsivät tehokkaampaa injektiota.

Menetelmät:

Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa 90 potilasta on tarkoitus ottaa satunnaisesti kolmeen haaraan (1:1:1): Kokeellinen: Endostar - Jatkuu pumppaus + Gemsitabiini - Karboplatiini (GC), Aktiivinen vertailuaine: Endostar - injektio + Gemsitabiini-karboplatiini (GC), aktiivinen vertailuaine: gemsitabiini-karboplatiini (GC),

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jianhua Chen, master
  • Puhelinnumero: 0086-731-89762221
  • Sähköposti: cjh_1000@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Chen, master
          • Puhelinnumero: 0086-731-89762221
          • Sähköposti: cjh_1000@163.com
        • Päätutkija:
          • Jianhua Chen, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu NSCLC;
  2. ensisijainen hoito, käyttökelvoton vaihe III/IV NSCLC;
  3. Ikä 18-70 vuotta; Sukupuoli Ei pakollinen;

  4. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, spesifinen indeksi seuraavasti:

    maksan toiminta: S-bilirubiini ≤1,5 ​​ULN; Transaminaasi≤2 ULN. munuaisten toiminta: S-kreatiniini ≤1,2 ULN; veren ureatyppi ≤1,2 ULN. ULN: normaalin yläraja. Ytimen hemopoieettinen toiminta: WBC≥4,0 × 10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2, elinajanodote ≥ 3 kuukautta; kestää yli kaksi kemoterapiajaksoa;
  6. Potilailla oli ilmeisiä keuhkokasvainvaurioita ja leesiot olivat mitattavissa; (standardin RECIST1.1 mukaan niillä tulee olla vähintään yksi tarkasti mitattavissa oleva vaurio, jonka suurin halkaisija on ≥ 10 mm spiraali-CT:llä, MRI:llä);
  7. Ei vakavaa lääkeallergiaa;
  8. Tietoinen suostumus tulee saada ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset aivometastaasit, joihin liittyy kognitiivinen häiriö, luumetastaasit, joihin liittyy komplikaatioita;
  2. Suurin elinten toimintahäiriö ja vakava sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, läppäsairaus, sydäninfarkti ja vastustuskykyinen verenpainetauti);
  3. Vakavia komplikaatioita ja tutkija katsoo, että ilmoittautuminen ei sovellu;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Allerginen tutkimuslääkkeelle;
  6. osallistua muihin kokeisiin ja saa hoidon neljän viikon kuluessa;
  7. Asento, joka on tarkkailevan parantavaa vaikutusta, on sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Endostar - Jatkuu pumppaus + GC:hen
Endostar, joka pumpataan edelleen suonensisäisesti yhdistettynä gemsitabiini-karboplatiiniin
Lääke: Gemsitabiini, karboplatiini, Endostar
Gemsitabiini (G): 1000 mg/m2 iv 1,8 q3w; Karboplatiini (C): AUC 5 iv d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 Jatkuu pumppaus suoneen suolaliuoksella, Jokaista pumppua käytetään 48 tuntia ja annostus on 7,5 mg/m2*2, päivinä 1 - 14, keskeyttäminen 7 päiväksi ja 21 päiväksi on yksi sykli, jatketaan 2- 6 sykliä.
Active Comparator: Endostar -injektio +GC:hen
Endostar, joka pistetään laskimoon Gemcitabine-Carboplatinin kanssa
Lääke: Gemsitabiini (G) Karboplatiini (C) Endostar
Gemsitabiini (G): 1000 mg/m2 iv 1,8 q3w; Karboplatiini (C): AUC 5 iv d1 q3w; Endostar: 7,5 mg/m2 ruiskutetaan suoneen 4 tunnin ajan suolaliuoksella päivinä 1 - 14, hoidon lopettaminen 7 päiväksi ja 21 päiväksi on yksi sykli. Jatkuu 2-6 syklillä
Active Comparator: GC
Gemsitabiini - karboplatiini
Lääke: Gemsitabiini (G) karboplatiini (C)
Gemsitabiini (G): 1000 mg/m2 iv 1,8 q3w; Karboplatiini (C): AUC 5 iv d1 q3w; 21 päivää on yksi sykli. Jatkuu 2-6 syklillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
CEC:ien, VEGF:n, TSP-1:n, VEGFR:n, P1GF:n, MVD:n tason muutos veressä.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
haittavaikutus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jianhua Chen, master, Hunan Province Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HunanPTH022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia