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職場における女性の身体活動量の変化

2012年3月27日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

女性の身体活動レベルと併存疾患に対するさまざまな介入の影響：ランダム化対照研究

この研究の目的は、40 歳から 50 歳までの女性労働者の身体活動レベルと併存疾患に対するさまざまな種類の介入の影響を評価することです。 方法：40歳から50歳までの座りっぱなしの女性と参加に同意した合計195人が、以下の介入のいずれかに無作為に割り付けられた：GI = 対照（n = 47）、GII = 個別カウンセリング（n = 53）、GIII =カウンセリンググループ (n = 48); GIV = フィジカルトレーニングセット (n = 47)。 評価対象は、身体活動レベル（歩数計で評価した歩数）、生活の質（SF-36）、体組成（BMI、腹囲、生体電気インピーダンス）、臨床変数（血漿グルコースと血圧）でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコールおよび被験者の無作為化：被験者は、対照群（GI）、個人カウンセリング（GII）、グループカウンセリング（GIII）および有酸素トレーニングセット（GIV）の4つのグループに無作為に割り当てられました。 介入のプロトコルについては、以下で詳しく説明します。

GI - コントロール: 15 ～ 20 分間のセッションで構成されます。 身体活動に関するガイドラインが作成され、身体活動に関する一般的な情報を記載したマニュアルが配布されました。

GII - 個別カウンセリング: 最長 3 か月以内の 3 回のセッションで構成されます。 私たちは身体活動量の増加を目的としたカウンセリングを実施し、モニタリングの最初の 1 週間で少なくとも 2000 歩を上げることを目標にしました。 さらに、身体活動に対する障壁の克服や当事者間で合意された目標など、身体活動の重要性についても話し合います。 歩数計は歩数を記録する日記と一緒に渡され、最後のセッションで返却されます。

GIII - グループカウンセリング: カウンセリングはグループ (10 ～ 12 人) で 1 週間ごとに 6 セッション、隔週で 2 セッション行われました。 各セッションの所要時間は 60 分です。 このアドバイスは、次のアプローチを使用して行動を変えることを目的としています: 行動の変化の長所と短所、身体活動の障壁を克服する方法、歩数計を使用した身体活動の自己モニタリング、短い目標 (1 日あたりの歩数) の設定生活習慣以外に、期間と再発した場合（示されたことを達成できない場合）に何をすべきかについても説明します。 GII としての目標は、余暇や交通機関での身体活動に主な焦点を当てて、毎日の歩数を上げることです。

GIV - プログラムされた有酸素トレーニング: フィットネス プログラムは個人およびグループで週に 2 回開催され、トレッドミルで行われる 40 分間のセッションが 3 回あります。

すべての介入は 12 ～ 15 週間続き、時間どおり、または始業前、昼食中、または勤務時間後に実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 明らかに健康で (深刻な慢性疾患はない)、座りがちで (予定されている有酸素運動は週に 60 分未満)、年齢 40 ～ 50 歳の HC / FMUSP の従業員。

除外基準:

  • 体重を減らすために何らかの薬物療法を行っており、BMIが45 kg/m2を超え、ハイキングの実行を禁止する機能制限がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
15〜20分のセッション。 身体活動に関するガイドラインが作成され、身体活動に関する一般的な情報を記載したマニュアルが配布されました。
実験的：個別カウンセリング
最長3か月以内の3回のセッションで構成されます。 ステップアップを目指して身体活動量を増やすカウンセリングを実施しました。 さらに、身体活動に対する障壁の克服や当事者間で合意された目標など、身体活動の重要性についても話し合います。 歩数計は歩数を記録する日記と一緒に渡され、最後のセッションで返却されます。
行動：個別カウンセリング
最長3か月以内の3回のセッションで構成されます。 私たちは身体活動量の増加を目的としたカウンセリングを実施し、モニタリングの最初の 1 週間で少なくとも 2000 歩を上げることを目標にしました。 さらに、身体活動に対する障壁の克服や当事者間で合意された目標など、身体活動の重要性についても話し合います。 歩数計は歩数を記録する日記と一緒に渡され、最後のセッションで返却されます。
実験的：グループカウンセリング
カウンセリングはグループ (10 ～ 12 人) で 1 週間ごとに 6 回、隔週で 2 回行われました。 各セッションの所要時間は 60 分です。 このアドバイスは、次のアプローチを使用して行動を変えることを目的としています: 行動の変化の長所と短所、身体活動の障壁を克服する方法、歩数計を使用した身体活動の自己モニタリング、短い目標 (1 日あたりの歩数) の設定生活習慣以外に、期間と再発した場合（示されたことを達成できない場合）に何をすべきかについても説明します。
行動：グループカウンセリング
カウンセリングはグループ (10 ～ 12 人) で 1 週間ごとに 6 回、隔週で 2 回行われました。 各セッションの所要時間は 60 分です。 このアドバイスは、次のアプローチを使用して行動を変えることを目的としています: 行動の変化の長所と短所、身体活動の障壁を克服する方法、歩数計を使用した身体活動の自己モニタリング、短い目標 (1 日あたりの歩数) の設定生活習慣以外に、期間と再発した場合（示されたことを達成できない場合）に何をすべきかについても説明します。 GII としての目標は、余暇や交通機関での身体活動に主な焦点を当て、毎日平均して少なくとも 2000 歩を上げることです。
実験的：有酸素トレーニング
フィットネス プログラムは個人およびグループで週 2 回開催され、トレッドミルで行われる 40 分間のセッションが 3 回あります。
行動：有酸素トレーニング
フィットネス プログラムは個人およびグループで週 2 回開催され、トレッドミルで 40 分間のセッションが 3 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
歩数計で測定した週平均歩数のベースラインからの3か月後と6か月後の変化
時間枠：ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の変化
ベースライン評価から 3 か月後と 6 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Celso F Carvalho, Phd、Universidade de São Paulo, Departamento de Fisioterapia Fonoaudiologia e Terapia Ocupacional

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WOMENPED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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