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心疾患リスクにおける感染血液樹状細胞の役割

2020年4月30日 更新者：Christopher Cutler、Augusta University

末梢血樹状細胞と歯周炎

研究者らは、血液樹状細胞が慢性歯周炎の口腔から病原体を宿し、これらの病原体をアテローム性動脈硬化プラークに広めると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この仮説に対処するために、中等度から重度の慢性歯周炎のヒトを対象とした臨床研究が計画されました。 これは、スケーリングとルート プレーニングと 2 つのアームを含む介入研究です。 2. 抗生物質や口内洗浄剤は使用しません。 抗生物質とクロルヘキシジンは、スケーリングとルートプレーニングによって引き起こされる感染（菌血症）に対する樹状細胞の反応を防ぐことが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身性の中等度から重度の慢性歯周炎

除外基準:

  • 糖尿病
  • 3ヶ月以内に抗生物質治療
  • ステロイド、フェニトイン、シクロスポリン、クマジンによる治療
  • -AHAごとの予防的抗生物質を必要とする状態の存在
  • がん、HIV、hepB、ループス、診断前の心疾患、腎疾患
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口抗生物質と口腔リンス
各被験者は、経口アモキシシリン/アモキシル/ランソプラゾール/フラジール 250 mg を 1 日 3 回、8 日間受けます。 被験者はまた、1日2回、2オンスの0.12％クロルヘキシジン/ペリデックス洗口液で口をすすぐ。 被験者は、ベースライン訪問時に機械的デブリードマンも受けます。 介入 アモキシシリン/アモキシル/ランソプラゾール 500 mg/メトロニダゾール/フラジール 250 mg
薬：経口抗生物質と口腔リンス
PO 500 mg 中のアモキシシリン / メトロニダゾール 250 mg の各 TID を 8 日間、さらに 2 オンスの 0.12% クロルヘキシジン洗口液を BID で使用
他の名前：
  • ペリデックス/フラジール/アモキシル/ランソプラゾール
手順：標準治療
ハンドインスツルメンテーション（キュレット）と超音波スケーラーを使用した口全体のスケーリングとルートプレーニング
他の名前：
  • スケーリング
  • ルートプレーニング
他の：標準治療
標準治療に割り当てられた被験者は、ハンドインスツルメンテーション（キュレット）と超音波スケーラーを使用して、口全体のスケーリングとルートプレーニングを受けます
手順：標準治療
ハンドインスツルメンテーション（キュレット）と超音波スケーラーを使用した口全体のスケーリングとルートプレーニング
他の名前：
  • スケーリング
  • ルートプレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血液樹状細胞の頻度
時間枠：30日
血中樹状細胞の頻度、すなわちフローサイトメトリーによるCCR6+CD1a+ DCの割合は、7日間の抗生物質、洗口療法、スケーリングおよびルートプレーニング(SRP)による治療の30日後に、抗生物質を投与されなかった患者と比較されますが、マウスリンスとスケーリングとルートプレーニング（SRP）を受けました
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタッチメント レベルの調査
時間枠：30日
プロービングアタッチメントレベル (セメントエナメル接合部から歯あたり 6 箇所の歯周ポケットの基部までの距離 (mm)) は、30 日後に監視されます。
30日
血清サイトカイン応答
時間枠：30日
ELISAによるpg / mlの血清CCL20は、30日後に測定されます
30日
探査深度
時間枠：30日
プロービングの深さ (1 本の歯につき 6 つの部位での歯肉の自由縁からポケットの底までの距離 (mm)) は、30 日後に監視されます。
30日
プラークインデックス
時間枠：30日

Silness と Loe の歯垢指数は、30 日後にすべての歯の頬面と舌面で監視されます。

0 目に見える微生物プラークなし

  1. 溝内の目に見える微生物プラークの薄膜
  2. 溝への中等度のプラークの蓄積
  3. 溝内または自由歯肉縁に沿った大量のプラーク
30日
歯肉指数
時間枠：30日

すべての歯の顔面、舌面、近心面の Loe と Silness の歯肉指数を 30 日後に監視します。

0 正常、炎症なし

  1. 軽度の炎症、わずかな変色と浮腫、出血なし
  2. 中等度の炎症、発赤、浮腫、プロービング時の出血
  3. 重度の炎症、著しい発赤と浮腫、潰瘍、自然出血
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Augusta University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Cutler, DDS、GHSU-College of Dental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R21DE020916 (米国 NIH グラント/契約)
  • Pro00000394 (その他の識別子：GHSU-HAC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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