Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zakażonych komórek dendrytycznych krwi w ryzyku chorób serca

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Christopher Cutler, Augusta University

Komórki dendrytyczne krwi obwodowej i zapalenie przyzębia

Badacze stawiają hipotezę, że komórki dendrytyczne krwi są siedliskiem patogenów z jamy ustnej w przewlekłym zapaleniu przyzębia i rozsiewają te patogeny do blaszek miażdżycowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, zaprojektowano badanie kliniczne u ludzi z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to badanie interwencyjne obejmujące usuwanie kamienia nazębnego i wygładzanie korzeni oraz dwa ramiona: 1. leczenie za pomocą PO amoksociliny/metronidazolu i chlorheksydyny do płukania jamy ustnej; 2. żadnych antybiotyków ani płukanek do ust. Oczekuje się, że antybiotyki plus chlorheksydyna zapobiegną odpowiedzi komórek dendrytycznych na infekcję (bakteriemia) wywołaną przez łuszczenie się i wyrównywanie korzeni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uogólnione umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • antybiotykoterapia w ciągu 3 miesięcy
  • leczenie steroidami, fenytoiną, cyklosporyną, kumadyną
  • obecność stanów wymagających profilaktyki antybiotykowej według AHA
  • rak, HIV, hepB, toczeń, wcześniej zdiagnozowana choroba serca, choroba nerek
  • palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antybiotyk doustny i płyn do płukania jamy ustnej
Każdy osobnik będzie otrzymywał doustnie Amoksycylinę/Amoksyl/lanzoprazol/Flagyl 250 mg każdego z nich trzy razy dziennie przez 8 dni. Badani będą również płukać usta 2 uncjami płynu do płukania ust 0,12% chlorheksydyny / perydeksu dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną również poddani mechanicznemu oczyszczeniu podczas wizyty wyjściowej. Interwencja Amoxicillin/Amoxil/lansoprazol 500 mg/ Metronidazol/Flagyl 250 mg
Lek: Antybiotyk doustny i płyn do płukania jamy ustnej
PO Amoksycylina w 500 mg / Metronidazol 250 mg każdego trzy razy na dobę przez 8 dni plus 2 uncje 0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej stosowane dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lanzoprazol
Procedura: Standardowe leczenie
Pełen skaling jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą instrumentów ręcznych (kiret) i skalerów ultradźwiękowych
Inne nazwy:
  • Skalowanie
  • Planowanie korzeni
Inny: Standardowe leczenie
Pacjenci przydzieleni do leczenia standardowego otrzymają pełne skaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni za pomocą instrumentów ręcznych (kiret) i skalerów ultradźwiękowych
Procedura: Standardowe leczenie
Pełen skaling jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą instrumentów ręcznych (kiret) i skalerów ultradźwiękowych
Inne nazwy:
  • Skalowanie
  • Planowanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość komórek dendrytycznych krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania komórek dendrytycznych we krwi, tj. % CCR6+CD1a+ DC mierzona metodą cytometrii przepływowej 30 dni po leczeniu 7-dniowym schematem antybiotykoterapii, płukaniem jamy ustnej oraz skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) zostanie porównana z tymi, które nie otrzymały antybiotyków, ale otrzymał płukankę do ust oraz skaling i wyrównywanie korzeni (SRP)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mocowania sond
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom przyczepu sondującego (odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki przyzębnej w mm w 6 miejscach na ząb) będzie monitorowany po 30 dniach
30 dni
Odpowiedź cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
CCL20 w surowicy w pg/ml metodą ELISA będzie mierzone po 30 dniach
30 dni
Głębokości sondowania
Ramy czasowe: 30 dni
Głębokość sondowania (odległość od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w mm w sześciu miejscach na ząb) będzie monitorowana po 30 dniach
30 dni
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźnik płytki nazębnej Silness i Loe będzie monitorowany na policzkowych i językowych powierzchniach wszystkich zębów po 30 dniach:

0 brak widocznej płytki bakteryjnej

  1. cienka warstwa widocznej płytki bakteryjnej w bruździe
  2. umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w bruździe
  3. duża ilość płytki nazębnej w bruździe lub wzdłuż wolnego brzegu dziąsła
30 dni
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźnik dziąseł Loe i Silness na powierzchniach licowych, językowych i mezjalnych wszystkich zębów będzie monitorowany po 30 dniach:

0 Normalny, bez stanu zapalnego

  1. Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru i obrzęk, brak krwawienia
  2. Umiarkowany stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk, krwawienia przy sondowaniu
  3. Ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, samoistne krwawienie
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21DE020916 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro00000394 (Inny identyfikator: GHSU-HAC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami