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Papel de las células dendríticas sanguíneas infectadas en el riesgo de enfermedad cardíaca

30 de abril de 2020 actualizado por: Christopher Cutler, Augusta University

Células dendríticas de sangre periférica y periodontitis

Los investigadores plantean la hipótesis de que las células dendríticas sanguíneas albergan patógenos de la cavidad oral en la periodontitis crónica y diseminan estos patógenos a las placas ateroscleróticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para abordar esta hipótesis, se ha diseñado un estudio clínico en humanos con periodontitis crónica de moderada a grave. Este es un estudio de intervención que incluye raspado y alisado radicular y dos brazos: 1. tratamiento con amoxocilina/metronidazol VO más enjuague bucal con clorhexidina; 2. Sin antibióticos ni enjuague bucal. Se espera que los antibióticos más clorhexidina prevengan la respuesta de las células dendríticas a la infección (bacteriemia) provocada por el raspado y alisado radicular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • periodontitis crónica moderada a severa generalizada

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses
  • tratamiento con esteroides, fenitoína, ciclosporina, coumadin
  • presencia de condiciones que requieren antibióticos profilácticos por AHA
  • cáncer, VIH, hepatitis B, lupus, cardiopatía prediagnosticada, enfermedad renal
  • fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Antibiótico oral y enjuague bucal
Cada sujeto recibirá Amoxicilina/Amoxil/lansoprazol/Flagyl por vía oral 250 mg de cada uno tres veces al día durante 8 días. Los sujetos también se enjuagarán la boca con 2 onzas de enjuague bucal de clorhexidina/peridex al 0,12 % dos veces al día. Los sujetos también recibirán desbridamiento mecánico en la visita inicial. Intervención Amoxicilina/Amoxil/lansoprazol 500 mg/ Metronidazol/Flagyl 250 mg
Droga: Antibiótico oral y enjuague bucal
VO Amoxicilina en 500 mg / Metronidazol 250 mg de cada TID durante 8 días más 2 onzas de enjuague bucal de clorhexidina al 0.12% usado BID
Otros nombres:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lansoprazol
Procedimiento: Tratamiento estándar
Raspado de boca completa y alisado radicular con instrumentación manual (curetas) y raspadores ultrasónicos
Otros nombres:
  • Escalada
  • Alisado radicular
Otro: Tratamiento estándar
Los sujetos asignados al tratamiento estándar recibirán un raspado de toda la boca y un alisado radicular utilizando instrumentos manuales (curetas) y raspadores ultrasónicos.
Procedimiento: Tratamiento estándar
Raspado de boca completa y alisado radicular con instrumentación manual (curetas) y raspadores ultrasónicos
Otros nombres:
  • Escalada
  • Alisado radicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de células dendríticas sanguíneas desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
La frecuencia de células dendríticas en sangre, es decir, el % de CD CCR6+CD1a+ por citometría de flujo 30 días después del tratamiento con un régimen de 7 días de antibióticos, terapia de enjuague bucal y raspado y alisado radicular (SRP) se comparará con aquellos que no recibieron los antibióticos, pero recibió enjuague bucal y raspado y alisado radicular (SRP)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de conexión de sondeo
Periodo de tiempo: 30 dias
Los niveles de inserción al sondaje (distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa periodontal en mm en 6 sitios por diente) se monitorearán después de 30 días
30 dias
Respuesta de citocinas séricas
Periodo de tiempo: 30 dias
el CCL20 sérico en pg/ml por ELISA se medirá después de 30 días
30 dias
Profundidades de sondeo
Periodo de tiempo: 30 dias
Las profundidades de sondaje (distancia desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa en mm en seis sitios por diente) se controlarán después de 30 días.
30 dias
Índice de placa
Periodo de tiempo: 30 dias

El índice de placa de Silness y Loe se controlará en las superficies bucal y lingual de todos los dientes después de 30 días:

0 sin placa microbiana visible

  1. película delgada de placa microbiana visible en el surco
  2. acumulación moderada de placa en el surco
  3. gran cantidad de placa en el surco o a lo largo del margen gingival libre
30 dias
Índice gingival
Periodo de tiempo: 30 dias

Se controlará el índice gingival de Loe y Silness en las superficies vestibular, lingual y mesial de todos los dientes después de 30 días:

0 Normal, sin inflamación

  1. Inflamación leve, ligero cambio de color y edema, sin sangrado
  2. Inflamación moderada, enrojecimiento, edema, sangrado al sondaje
  3. Inflamación severa, enrojecimiento marcado y edema ulceración, sangrado espontáneo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Augusta University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21DE020916 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Pro00000394 (Otro identificador: GHSU-HAC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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