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Ruolo delle cellule dendritiche del sangue infette nel rischio di malattie cardiache

30 aprile 2020 aggiornato da: Christopher Cutler, Augusta University

Cellule dendritiche del sangue periferico e parodontite

I ricercatori ipotizzano che le cellule dendritiche del sangue ospitino agenti patogeni dalla cavità orale nella parodontite cronica e diffondano questi agenti patogeni nelle placche aterosclerotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per rispondere a questa ipotesi, è stato progettato uno studio clinico nell'uomo con parodontite cronica da moderata a grave. Questo è uno studio interventistico che coinvolge scaling e levigatura radicolare e due bracci: 1. trattamento con PO amoxicillina/metronidazolo più risciacquo orale con clorexidina; 2. nessun antibiotico o risciacquo orale. Si prevede che gli antibiotici più la clorexidina prevengano la risposta delle cellule dendritiche all'infezione (batteriemia) provocata dalla desquamazione e dalla levigatura radicolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite cronica generalizzata da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • trattamento antibiotico entro 3 mesi
  • trattamento con steroidi, fenitoina, ciclosporina, coumadin
  • presenza di condizioni che richiedono antibiotici profilattici per AHA
  • cancro, HIV, epatite B, lupus, malattie cardiache pre-diagnosticate, malattie renali
  • fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Antibiotico orale e risciacquo orale
Ogni soggetto riceverà Amoxicillina/Amoxil/lansoprazolo/Flagyl per via orale 250 mg di ciascuno tre volte al giorno per 8 giorni. I soggetti si sciacqueranno anche la bocca con 2 once di clorexidina/peridex allo 0,12% due volte al giorno. I soggetti riceveranno anche lo sbrigliamento meccanico alla visita di riferimento. Intervento Amoxicillina/Amoxil/lansoprazolo 500 mg/ Metronidazolo/Flagyl 250 mg
Droga: Antibiotico orale e risciacquo orale
PO Amoxicillina in 500 mg / Metronidazolo 250 mg di ogni TID per 8 giorni più 2 once di collutorio a base di clorexidina allo 0,12% usato BID
Altri nomi:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lansoprazolo
Procedura: Trattamento standard
Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare con strumentazione manuale (curette) e scaler ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Ridimensionamento
  • Levigatura delle radici
Altro: Trattamento standard
I soggetti assegnati al trattamento standard riceveranno il ridimensionamento completo della bocca e la levigatura radicolare utilizzando strumentazione manuale (curette) e scaler ultrasonici
Procedura: Trattamento standard
Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare con strumentazione manuale (curette) e scaler ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • Ridimensionamento
  • Levigatura delle radici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule dendritiche del sangue dal basale
Lasso di tempo: 30 giorni
La frequenza delle cellule dendritiche del sangue, ovvero % CCR6+CD1a+ DC mediante citometria a flusso 30 giorni dopo il trattamento con un regime di 7 giorni di antibiotici, terapia collutorio e scaling and root planing (SRP) sarà confrontata con coloro che non hanno ricevuto gli antibiotici, ma ha ricevuto collutorio, detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio dei livelli di attaccamento
Lasso di tempo: 30 giorni
I livelli di attacco al sondaggio (distanza dalla giunzione amelo-cementizia alla base della tasca parodontale in mm in 6 siti per dente) saranno monitorati dopo 30 giorni
30 giorni
Risposta sierica delle citochine
Lasso di tempo: 30 giorni
La CCL20 sierica in pg/ml mediante ELISA sarà misurata dopo 30 giorni
30 giorni
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 30 giorni
Le profondità di sondaggio (distanza dal margine gengivale libero alla base della tasca in mm in sei siti per dente) saranno monitorate dopo 30 giorni
30 giorni
Indice di placca
Lasso di tempo: 30 giorni

L'indice di placca di Silness e Loe sarà monitorato sulle superfici buccali e linguali di tutti i denti dopo 30 giorni:

0 nessuna placca microbica visibile

  1. sottile pellicola di placca microbica visibile nel solco
  2. moderato accumulo di placca nel solco
  3. grande quantità di placca nel solco o lungo il margine gengivale libero
30 giorni
Indice gengivale
Lasso di tempo: 30 giorni

L'indice gengivale di Loe e Silness sulle superfici facciali, linguali e mesiali di tutti i denti sarà monitorato dopo 30 giorni:

0 Normale, nessuna infiammazione

  1. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore ed edema, nessun sanguinamento
  2. Infiammazione moderata, arrossamento, edema, sanguinamento al sondaggio
  3. Infiammazione grave, arrossamento marcato e ulcerazione dell'edema, sanguinamento spontaneo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21DE020916 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro00000394 (Altro identificatore: GHSU-HAC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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