このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) における ODX (Osteodex) の第 I/II 相試験

2014年11月12日 更新者：DexTech Medical AB

この第 I/IIa 相試験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者の最大 6 用量レベルの Osteodex の安全性と生物学的有効性を評価する多施設共同前向き非盲検試験です。 Osteodex は、3 つの既知の物質を含むポリビスフォスフォネートです。デキストラン、アレンドロネート、グアニジン。

この研究の目的は、オステオデックスを 3 週間おきに投与した場合の最大耐量を定義することです。 次の目標も評価されます：全生存期間、PSA応答、骨代謝に関連する応答マーカー（S-ALPおよびU-NTx）、生活の質、および薬物動態パラメーターの評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準を満たし、除外基準を持たないCRPCと診断された男性は、研究への参加を求められます。 被験者は、研究手順について口頭および書面で通知され、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 スクリーニング訪問では、以下の検査が行われます：身体検査、病歴および併用薬。 心拍数、血圧、体重、体温、呼吸数を測定します。 血液サンプルが採取され、尿サンプルが収集されます。 心電図が行われます。 次の訪問時、ベースラインで、被験者は身体検査を受け、心拍数、血圧、体重、体温、呼吸数が測定され、心電図が実行され、血液サンプルが採取され、尿サンプルが収集されます。 FACT-P アンケートは被験者が記入します。 有害事象と併用薬が記録され、治験薬の初回投与が行われます。 被験体は、最低用量コホート、7コホートのうちの1つのコホートから始めて、用量コホートに連続的に割り当てられます。

その後、被験者は病院で 24 時間調査されます。 退院前に、上記と同様の検査を行います。

個々の被験者の研究期間は、スクリーニングから最後の投与の3週間後のフォローアップ訪問まで約25週間です。 各被験者は、少なくとも4回、最大7回の治験薬を投与されます。

データ監視委員会 (DMC) が指定され、研究に関連するすべての安全性データを監視/レビューする責任を負います。 安全性データのレビュー後、DMC は、プロトコルに従って計画どおりに用量漸増を進めることができるかどうかについての推奨事項を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断。
  • ドセタキセル療法の失敗または不耐性、またはそのような療法に適していないその他の理由。
  • -骨スキャン（骨病変）または他の画像診断法による転移性疾患の証拠。
  • 最低 1 週間間隔での 2 回の連続測定における PSA 進行の証拠
  • -血清テストステロンの去勢レベル≤1.7 nmol / L。
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-2
  • 実験室の要件:
  • 血液学:
  • 好中球 ≥ 1.5 x 109/l
  • ヘモグロビン≧90g/l
  • 血小板≧100×109/l

肝機能:

  • -総S-ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ULNの2.5倍以下

腎機能:

  • S-Cr≦正常値上限の1.5倍（ULN）

電解質:

  • S-ナトリウム、S-カリウム、S-カルシウム (S-アルブミン補正)、S-リン酸塩、S-マグネシウム、すべて正常範囲内。
  • -以前の悪性腫瘍の証拠がない（5年以下）（正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

  • -次の例外を除いて、他の抗がん剤または治療の同時使用：安定した用量のLHRHアゴニスト/アンタゴニスト、リン酸ポリエストラジオール、ビカルタミド、フルタミドまたはシプロテロンが許可されます。
  • -この研究の治療前4週間以内の化学療法、放射線、または主要な手術を含む治療法。
  • -治験薬を含む他の研究への同時参加、または研究への参加が4週間未満の研究 治療の開始前。
  • -実験室の異常の存在を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、または患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態。
  • -既知の脳転移。
  • -歯科手術（抜歯）、歯周病、治験薬の初回投与前6か月以内の義歯の適合不良を含む局所外傷。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内のビスフォスフォネートによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オステオデックス、注入
オステオデックス
薬：オステオデックス
7 つのコホート。線量コホート 1; 3 週間ごとに 0.1 mg/kg を最大 7 回投与。 線量コホート 2; 3 週間ごとに 0.3 mg/kg を最大 7 回投与。 線量コホート 3; 3 週間ごとに 0.6 mg/kg を最大 7 回投与。 線量コホート 4; 3 週間ごとに 0.9 mg/kg を最大 7 回投与。 線量コホート 5; 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 7 回投与。 線量コホート 6; 1.5 mg/kg を 3 週間ごとに最大 7 回投与。 コホート 7 を投与します。 3.0 mg/kg を 3 週間ごとに最大 7 回投与。
他の名前：
  • 去勢抵抗性前立腺がん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Osteodex の最大耐量 (MTD) を定義します。
時間枠：21週まで
MTD は、用量制限毒性 (DLT、例えば、血清クレアチニン (S-Cr) のベースラインまでの回復の欠如、血液学、肝機能、電解質、カルシウム、臨床的に重要な心電図変化) が投与後 3 週間以内に 4 例中少なくとも 1 例発生した。 このような用量制限毒性 (DLT) がどの用量でも観察されない場合、1.5 mg/kg での最大用量が MTD として定義されます。
21週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の評価
時間枠：ベースラインと 21 週間
ベースラインと 21 週間
PSA レスポンス
時間枠：ベースラインと 21 週間
ベースラインと 21 週間
骨代謝に関連する応答マーカー (S-ALP および U-NTx)
時間枠：ベースラインと 21 週間
ベースラインと 21 週間
生活の質
時間枠：ベースラインと 21 週間
FACT-Pアンケート
ベースラインと 21 週間
血中半減期の評価
時間枠：注入前および注入後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間および 6 時間
注入前および注入後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間および 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DexTech Medical AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Anders R Holmberg, CEO、DexTech Medical AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ODX-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理