Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II ODX (Osteodex) w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami (CRPC)

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: DexTech Medical AB

To badanie fazy I/IIa jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność biologiczną do sześciu poziomów dawek preparatu Osteodex u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (CRPC). Osteodex to poli-bisfosfonian zawierający trzy znane substancje; dekstran, alendronian i guanidyna.

Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki leku Osteodex podawanego co trzeci tydzień. Oceniane będą również następujące cele: przeżycie całkowite, odpowiedź PSA, markery odpowiedzi związane z metabolizmem kostnym (S-ALP i U-NTx), jakość życia oraz ocena parametrów farmakokinetycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mężczyźni, u których zdiagnozowano CRPC, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestnik zostanie poinformowany ustnie i pisemnie o procedurach badania i wyrazi pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Podczas wizyty przesiewowej wykonywane są następujące badania: badanie fizykalne, wywiad lekarski oraz przyjmowane leki. Mierzone jest tętno, ciśnienie krwi, masa ciała, temperatura ciała i częstość oddechów. Pobierane są próbki krwi i pobierana jest próbka moczu. Wykonywane jest EKG. Podczas następnej wizyty, wyjściowo, pacjent jest badany fizycznie i mierzona jest częstość akcji serca, ciśnienie krwi, masa ciała, temperatura ciała i częstość oddechów, wykonywane jest EKG, pobierane są próbki krwi i próbki moczu. Kwestionariusz FACT-P jest wypełniany przez osobę badaną. Udokumentowano zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki oraz podano pierwszą dawkę badanego produktu. Osobnik będzie kolejno przydzielany do kohort dawek, zaczynając od kohorty z najniższą dawką, kohorty jednej z siedmiu kohort.

Następnie badany jest badany przez 24 godziny w szpitalu. Przed wypisem ze szpitala wykonuje się te same badania, jak opisano powyżej.

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie wynosił około 25 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej 3 tygodnie po ostatniej dawce. Każdy pacjent otrzyma co najmniej 4 dawki i maksymalnie 7 dawek badanego produktu.

Zostanie wyznaczony Komitet Monitorowania Danych (DMC), który będzie odpowiedzialny za monitorowanie/przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z badaniem. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa DMC wyda zalecenie, czy zwiększenie dawki może przebiegać zgodnie z planem zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Nieskuteczna lub nietolerancyjna terapia docetakselem lub z innych przyczyn nieodpowiednia do takiej terapii.
  • Dowody choroby przerzutowej ze scyntygrafii kości (zmiany kostne) lub innej metody obrazowania.
  • Dowód na progresję PSA w dwóch kolejnych oznaczeniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Stężenie kastracyjne testosteronu w surowicy ≤1,7 nmol/l.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wymagania laboratoryjne:
  • Hematologia:
  • Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l

Czynność wątroby:

  • Całkowita S-bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy GGN

Czynność nerek:

  • S-Cr ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Elektrolity:

  • S-sód, S-potas, S-wapń (z uwzględnieniem S-albuminy), S-fosforan, S-magnez, wszystkie w normie.
  • Brak dowodów (≤5 lat) na wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innych leków lub leków przeciwnowotworowych, z następującym wyjątkiem: dozwolona jest stała dawka agonisty/antagonisty LHRH, fosforanu poliestradiolu, bikalutamidu, flutamidu lub cyproteronu.
  • Wszelkie metody leczenia obejmujące chemioterapię, radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w tym badaniu.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków eksperymentalnych lub udział w badaniu w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który utrudnia interpretację danych z badania lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie udział w badaniu.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Chirurgia stomatologiczna (ekstrakcja zęba), choroba przyzębia, uraz miejscowy, w tym źle dopasowane protezy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie bisfosfonianami w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osteodex, napar
Osteodeks
Lek: Osteodeks
Siedem kohort; kohorta dawki 1; 0,1 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 2; 0,3 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 3; 0,6 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 4; 0,9 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 5; 1,2 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 6; 1,5 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy. kohorta dawki 7; 3,0 mg/kg podawane co trzeci tydzień, maksymalnie 7 razy.
Inne nazwy:
  • Rak prostaty oporny na kastrację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) Osteodexu.
Ramy czasowe: do 21 tygodni
MTD zostanie zdefiniowana jako dawka poprzedzająca dawkę, przy której wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT, np. brak powrotu do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy (S-Cr), klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań elektrolity, wapń, klinicznie istotne zmiany w EKG) występują w ciągu 3 tygodni po podaniu u co najmniej 1 z 4 pacjentów. W przypadku, gdy taka toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) nie zostanie zaobserwowana dla żadnej dawki, maksymalna dawka wynosząca 1,5 mg/kg zostanie zdefiniowana jako MTD.
do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
Linia bazowa i 21 tygodni
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
Linia bazowa i 21 tygodni
Markery odpowiedzi związane z metabolizmem kości (S-ALP i U-NTx)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
Linia bazowa i 21 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 21 tygodni
Kwestionariusz FACT-P
Linia bazowa i 21 tygodni
Ocena okresu półtrwania we krwi
Ramy czasowe: przed infuzją i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h i 6 h po infuzji
przed infuzją i 30 min, 1 h, 2 h, 3 h i 6 h po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DexTech Medical AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ODX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami