Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av ODX (Osteodex) i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)

12. november 2014 oppdatert av: DexTech Medical AB

Denne fase I/IIa-studien er en multisenter, prospektiv, åpen studie som evaluerer sikkerhet og biologisk effekt av opptil seks dosenivåer av Osteodex hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Osteodex er et poly-bisfosfonat som inneholder tre kjente stoffer; dekstran, alendronat og guanidin.

Målet med studien er å definere den maksimale tolerable dosen av Osteodex gitt hver tredje uke. Følgende mål vil også bli evaluert: total overlevelse, PSA-respons, responsmarkører relatert til benmetabolisme (S-ALP og U-NTx), livskvalitet og vurdering av farmakokinetiske parametere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Menn, diagnostisert med CRPC, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å delta i studien. Emnet vil bli informert muntlig og skriftlig om studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke, før studiestart. Ved screeningbesøket utføres følgende undersøkelser: Fysisk undersøkelse, sykehistorie og samtidig medisinering. Hjertefrekvens, blodtrykk, vekt, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens måles. Blodprøver tas og urinprøve tas. EKG utføres. Ved neste besøk, baseline, undersøkes forsøkspersonen fysisk og hjertefrekvens, blodtrykk, vekt, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens måles, EKG utføres, blodprøver tas og urinprøve tas. FACT-P spørreskjema fylles ut av forsøkspersonen. Bivirkninger og samtidig medisinering er dokumentert og den første dosen av undersøkelsesproduktet gis. Emnet vil bli fortløpende tilordnet dosekohortene, og starter med laveste dosekohort, kohort én av syv kohorter.

Deretter kartlegges forsøkspersonen i løpet av 24 timer på sykehuset. Før utskrivning fra sykehuset gjøres de samme undersøkelsene som beskrevet ovenfor.

Varigheten av studien for den enkelte forsøksperson vil være ca. 25 uker fra screening til oppfølgingsbesøk 3 uker etter siste dose. Hvert forsøksperson vil motta minst 4 doser og maksimalt 7 doser av undersøkelsesproduktet.

En dataovervåkingskomité (DMC) vil bli utpekt og vil være ansvarlig for å overvåke/gjennomgå alle studierelaterte sikkerhetsdata. Etter gjennomgang av sikkerhetsdata vil DMC gi anbefaling om hvorvidt doseøkningen kan fortsette som planlagt i henhold til protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
  • Sviktende eller ikke tolererende docetakselbehandling eller av andre grunner ikke egnet for slik terapi.
  • Bevis på metastatisk sykdom fra beinskanning (beinlesjoner) eller annen avbildningsmodalitet.
  • Bevis på PSA-progresjon i to påfølgende bestemmelser med minimum 1 ukes intervall
  • Kastratnivåer av serumtestosteron ≤1,7 nmol/L.
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Laboratoriekrav:
  • Hematologi:
  • Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Blodplater ≥ 100 x 109/l

Leverfunksjon:

  • Totalt S-bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN

Nyrefunksjon:

  • S-Cr ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Elektrolytter:

  • S-natrium, S-kalium, S-kalsium (S-albumin korrigert), S-fosfat, S-magnesium, alt innenfor normalområdet.
  • Ingen bevis (≤5 år) for tidligere maligniteter (bortsett fra vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger, med følgende unntak: en stabil dose av LHRH-agonist/antagonist, polyestradiolfosfat, bicalutamid, flutamid eller cyproteron er tillatt.
  • Enhver behandlingsmetode som involverer kjemoterapi, stråling eller større kirurgi innen 4 uker før behandling i denne studien.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en studie mindre enn 4 uker før start av studiebehandling.
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien eller setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han deltar i studien.
  • Kjente hjernemetastaser.
  • Tannkirurgi (tannekstraksjon), periodontal sykdom, lokale traumer inkludert dårlig tilpassede proteser innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Behandling med bisfosfonater innen 4 uker før første dose studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Osteodex, infusjon
Osteodex
Legemiddel: Osteodex
Syv årskull; Dosekohort 1; 0,1 mg/kg gitt hver tredje uke, maksimalt 7 ganger. Dosekohort 2; 0,3 mg/kg gitt hver tredje uke, maksimalt 7 ganger. Dosekohort 3; 0,6 mg/kg gitt hver tredje uke, maksimalt 7 ganger. Dosekohort 4; 0,9 mg/kg gitt hver tredje uke, maksimalt 7 ganger. Dosekohort 5; 1,2 mg/kg gitt hver tredje uke, maksimalt 7 ganger. Dosekohort 6; 1,5 mg/kg gitt hver tredje uke, maksimalt 7 ganger. Dosekohort 7; 3,0 mg/kg gitt hver tredje uke, maksimalt 7 ganger.
Andre navn:
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere maksimal tolerabel dose (MTD) av Osteodex.
Tidsramme: opptil 21 uker
MTD vil bli definert som dosen som er en forgjenger til dosen der dosebegrensende toksisitet (DLT, f.eks. manglende restitusjon til baseline av serumkreatinin (S-Cr), klinisk signifikante abnormiteter i testresultater for hematologi, leverfunksjon, elektrolytter, kalsium, klinisk signifikante EKG-forandringer) forekommer innen 3 uker etter administrering for minst 1 av 4 personer. I tilfelle slik dosebegrensende toksisitet (DLT) ikke observeres for noen doser, vil maksimal dose på 1,5 mg/kg bli definert som MTD.
opptil 21 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av total overlevelse
Tidsramme: Baseline og 21 uker
Baseline og 21 uker
PSA-svar
Tidsramme: Baseline og 21 uker
Baseline og 21 uker
Responsmarkører relatert til benmetabolisme (S-ALP og U-NTx)
Tidsramme: Baseline og 21 uker
Baseline og 21 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 21 uker
FACT-P spørreskjema
Baseline og 21 uker
Vurdering av blodets halveringstid
Tidsramme: pre-infusjon og 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 6 timer etter infusjon
pre-infusjon og 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 6 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DexTech Medical AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ODX-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger