Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I / II ODX (остеодекс) при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ)

12 ноября 2014 г. обновлено: DexTech Medical AB

Это исследование фазы I/IIa представляет собой многоцентровое проспективное открытое исследование по оценке безопасности и биологической эффективности до шести уровней доз Osteodex у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). Остеодекс представляет собой полибисфосфонат, содержащий три известных вещества; декстран, алендронат и гуанидин.

Целью исследования является определение максимально переносимой дозы Остеодекса при приеме каждую третью неделю. Также будут оцениваться следующие цели: общая выживаемость, ответ ПСА, маркеры ответа, связанные с костным метаболизмом (S-ALP и U-NTx), качество жизни и оценка фармакокинетических параметров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мужчинам с диагнозом КРРПЖ, отвечающим критериям включения и не имеющим каких-либо критериев исключения, будет предложено принять участие в исследовании. Субъект будет проинформирован в устной и письменной форме о процедурах исследования и даст письменное информированное согласие до начала исследования. Во время скринингового визита проводятся следующие обследования: физикальное обследование, сбор анамнеза и сопутствующее лечение. Измеряют частоту сердечных сокращений, кровяное давление, вес, температуру тела и частоту дыхания. Берут образцы крови и собирают образец мочи. выполняется ЭКГ. При следующем посещении, исходном, субъекта обследуют физически и измеряют частоту сердечных сокращений, кровяное давление, вес, температуру тела и частоту дыхания, проводят ЭКГ, берут образцы крови и собирают образец мочи. Анкета FACT-P заполняется субъектом. Нежелательные явления и сопутствующее лечение документируются, и вводится первая доза исследуемого продукта. Субъект будет последовательно распределен в когорты доз, начиная с когорты с самой низкой дозой, когорты одной из семи когорт.

Затем обследуемый обследуется в течение 24 часов в стационаре. Перед выпиской из стационара проводятся такие же обследования, как описано выше.

Продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять примерно 25 недель от скрининга до последующего визита через 3 недели после последней дозы. Каждый субъект получит не менее 4 доз и не более 7 доз исследуемого продукта.

Будет назначен комитет по мониторингу данных (DMC), который будет нести ответственность за мониторинг/анализ всех данных по безопасности, связанных с исследованием. После рассмотрения данных о безопасности DMC предоставит рекомендации относительно того, может ли эскалация дозы продолжаться, как запланировано в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы.
  • Неэффективность или непереносимость терапии доцетакселом или по другим причинам, не подходящим для такой терапии.
  • Доказательства метастатического заболевания при сканировании костей (поражения костей) или другом методе визуализации.
  • Доказательства прогрессирования ПСА в двух последовательных определениях с интервалом не менее 1 недели
  • Кастрированные уровни сывороточного тестостерона ≤1,7 нмоль/л.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Требования к лаборатории:
  • Гематология:
  • Нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л
  • Гемоглобин ≥ 90 г/л
  • Тромбоциты ≥ 100 х 109/л

Функция печени:

  • Общий S-билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ (SGOT) / АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше ВГН

Почечная функция:

  • S-Cr ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Электролиты:

  • S-натрий, S-калий, S-кальций (с поправкой на S-альбумин), S-фосфат, S-магний, все в пределах нормы.
  • Отсутствие признаков (≤5 лет) предшествующих злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Одновременное использование других противораковых средств или методов лечения, за следующим исключением: допускается стабильная доза агониста/антагониста ЛГРГ, полиэстрадиолфосфата, бикалутамида, флутамида или ципротерона.
  • Любые методы лечения, включающие химиотерапию, облучение или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения в этом исследовании.
  • Одновременное участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или участие в исследовании менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
  • Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое затрудняет интерпретацию данных исследования или подвергает пациента неприемлемому риску, если он участвует в исследовании.
  • Известные метастазы в головной мозг.
  • Стоматологическая хирургия (экстракция зубов), заболевания пародонта, локальные травмы, включая плохо подогнанные зубные протезы, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение бисфосфонатами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Остеодекс, инфузия
Остеодекс
Лекарство: Остеодекс
Семь когорт; Доза когорта 1; 0,1 мг/кг каждые 3 недели, максимум 7 раз. Доза когорта 2; 0,3 мг/кг каждые 3 недели, максимум 7 раз. Доза когорта 3; 0,6 мг/кг дается каждую третью неделю, максимум 7 раз. Доза когорта 4; 0,9 мг/кг каждые 3 недели, максимум 7 раз. Доза когорта 5; 1,2 мг/кг каждые 3 недели, максимум 7 раз. доза когорта 6; 1,5 мг/кг дается каждую третью неделю, максимум 7 раз. Доза когорта 7; 3,0 мг/кг дается каждую третью неделю, максимум 7 раз.
Другие имена:
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (МПД) остеодекса.
Временное ограничение: до 21 недели
MTD будет определяться как доза, предшествующая дозе, при которой дозолимитирующая токсичность (DLT, например, отсутствие восстановления исходного уровня креатинина сыворотки (S-Cr), клинически значимые отклонения в результатах тестов на гематологию, функцию печени, электролиты, кальций, клинически значимые изменения ЭКГ) возникает в течение 3 недель после введения по крайней мере у 1 из 4 субъектов. В случае, если такая ограничивающая дозу токсичность (DLT) не наблюдается ни для каких доз, максимальная доза 1,5 мг/кг будет определена как MTD.
до 21 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 неделя
Исходный уровень и 21 неделя
Ответ PSA
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 неделя
Исходный уровень и 21 неделя
Маркеры ответа, связанные с костным метаболизмом (S-ALP и U-NTx)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 неделя
Исходный уровень и 21 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 неделя
Анкета FACT-P
Исходный уровень и 21 неделя
Оценка периода полувыведения из крови
Временное ограничение: до инфузии и через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 6 ч после инфузии
до инфузии и через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч и 6 ч после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DexTech Medical AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ODX-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками